引用标准及法规设计ECG产品之安全与效能.docVIP

引用標準及法規設計ECG產品之安全與效能 醫療器材設計首重安全與效能，因此必須依據產品最初的使用需求或目的，在設計輸入時擬定依循的規範或標準，使其成果符合後續的認證需求。心電圖機ECG electocardiographic 是醫療院所最常見的設備之一，在美國、歐洲及台灣屬於Class II等級的醫療器材產品。本報告以此產品為例，介紹在研發設計過程中之相關依循的標準或法規，作為有興趣研究心電圖產品者及其他醫電設備設計的參考。 本報告針對ECG產品安全與效能的規範說明，但限於篇幅，僅包括機構安全及電氣安全的要求。最後以實際ECG產品的EMI / EMS測試，說明測試後數據意義供讀者參考。