成大医院新药临床试用计划书 .doc

新光醫院藥品臨床試驗申請表 編號 （由本院填寫） 年 月 日 計劃名稱 主持人 提 案 科 部 聯 絡 電 話 協 同 主 持 人 單 位 聯 絡 電 話 單 位 聯 絡 電 話 單 位 聯 絡 電 話 執行期限 自 年 月 日 起至 年 月 日 止 臨床試驗經費 A 藥品管理費 每 案 新 臺 幣 肆，陸 萬 元 整（盲性試驗陸萬、非盲性肆萬元） B 臨床研究費 C 統籌行政費 A+B 17% D 合計 A+B+C 科部主任簽章 意見： 試用藥品資料 學名： 商品名： 劑型含量： 藥廠名稱： 衛生署核准製售字號： 請附影本 已採用之教學醫院： 請檢附下列資料 藥品臨床試驗申請表 若有國外上市證明或國外衛生主管機關或國外人體試驗委員會同意進行臨床試驗證明，請檢附之。（附註：如屬研究中新藥，應說明其情況，並檢附原產國及其他國家核准進行臨床試驗之證明） 計畫書（請依據藥品優良臨床試驗準則辦理，且須由計畫主持人及協同研究人員簽章，內另需說明本院預計參與研究人數、收病人起迄日期、中英文摘要（見參考格式檔案）、受試者同意書、個案報告表 Case Report Form 、臨床試驗可能之傷害賠償及相關文件、經費明細、參考文獻） 藥品特性資料或主持人手冊 Investigator brochure 內含藥品物化性質、毒藥理作用、藥物動力學、主要療效及適應症、作用機轉、常用劑量與投藥方式、不良作用、禁忌與注意事項等資料 以上資料共4份（一正本三副本） 中文摘要20份 02-座机电话号码轉2165藥劑部 連同費用與所有資料送交B4藥劑部，藥劑部開繳費單及收件。 至B2會計處繳費領取收據及繳費單正聯，將正聯繳回藥劑部，完成送件。 藥品臨床試驗小組先請三位委員審查相關資料， 審查完成後，小組執行秘書將書面審查意見交主持人。 藥品臨床試驗小組擇期開會複審，會中由主持人報告研究摘要（10-15分鐘）及回覆三位委員審查意見， 並回覆會中委員意見。 藥品臨床試驗小組擇期開會複審決議通過，將會議記錄及相關審查資料送人體試驗委員會複審，人體試驗委員會所需資料請與品管課李課長聯絡。 人體試驗委員會複審通過並正式發通知後， 請研究廠商與藥劑部負責臨床試驗之藥師聯絡（2165）相關給藥事宜。 請電2165約送件時間。 約耗時7-10天。 人體試驗委員會正常會期約3個月一次 新光醫院申請藥品臨床試驗流程圖 藥品臨床試驗