冷库温湿度验证方案1分解.doc

浙江善益堂药品零售连锁有限公司 冷 库 温 湿 度 及 调 控 系 统 验 证 方 案 冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用五年，该冷库占地面积3×3.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：9.6 m2。 2.目的安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在过程中的药品质量范围负责验证工作的组织与实施。负责验证工作的监督、指导、协调与审批2013年月日至20年月日。应检查的项目包括：( 电源220V、50Hz，绝缘电阻2.5M( 合格 2 温控器 自动控制、灵敏 能自动控制、灵敏度较好 合格 3 接地装置 应有接地线路 有接地线路 合格 4 总功率 2.7千瓦 2.7千瓦 合格 检查人： 鄢健卿 2013 年 06 月 11 日 至 2013 年 06 月 13 日 复核人： 程小虎 2013 年 06 月 11 日 至 2013 年 06 月 13 日 评定结果：符合要求 评定人/日期： 程小虎 刘志跃、鄢健卿 2013年06月13日 7.2.2.4温湿度自动记录 自动记录仪安装位置检查情况表 检查项目 检查标准 确认结果 温湿度传感器 离地1.5m 离地1.6m 温度控制器 完好 完 好 检查人： 刘志跃 2013 年 06 月 20 日 至 2013 年 06 月 20 日 复核人： 鄢健卿 2013 年 06 月 20 日 至 2013 年 06 月 20 日 确认结果：符合要求 确认人/日期： 程小虎 刘志跃、鄢健卿 2013年06月20日 7.2.3重拟操作规程 根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。 7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。 7.3.1运行确认的必备条件： 7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。 7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 冷库操作规程 LK-CZ-GC-01-02-01 包晓霞 徐元志 包益来 2013.07.01 2 验证管理制度 YZ-GL-ZD-01-04-01 包晓霞 徐元志 包益来 2013.07.01 3 验证标准操作规程 YZ-CZ-GC-01-02-01 包晓霞 徐元志 包益来 2013.07.01 检查人： 包晓霞 2013 年 06 月 23 日 至 2013 年 06 月 23 日 复核人： 包一娇 2013 年 06 月 23 日 至 2013 年 06 月 23 日 确认结果： 符合要求 确认人/日期： 包一娇 2013年06月23日 7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 仪器仪表校验记录 仪器仪表名称 型号 生产厂家 数量 检验证书号 有效期至 3匹风冷机组 DD22 义务市稠城制冷机厂 1 1220180006 2014.02.21 温湿度效验仪 TP401 深圳市拓普瑞电子限公司 1 120222001 2014.02.21 温湿度效验仪 TP401 深圳市拓普瑞有限公司 4 111223（006-0013） 2014.02.21 检查人： 程小虎 2013 年 06 月 13 日 至 2013 年 06 月 13 日 复核人： 包晓霞 2013 年 06 月 13 日 至 2013 年 06 月 13 日 确认结果：