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文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 起草：
年 月 日 审核：
年 月 日 批准：
年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 质保中心、工程设备部、生产部、质检中心。 目 的：考察产品工艺规程设计科学性，根据验证过程和验证结果确认或调整工艺条件及参数，修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行。保证设定工艺在现有条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
范 围：六味地黄丸（小蜜丸）的生产工艺验证。
责 任：验证小组负责人及验证小组成员。
内 容：
一、验证方案
1、验证小组职责分工
所在部门 姓名 职责范围 生产部 工艺及技术问题 工程设备部 设备检查 质保中心 生产监控 质检中心 质量检测 2、验证目的：
2.1根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
2.2修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行，作为商业化生产的依据。
3、验证结果判定：
3.1三批全部合格，且三批产品中工艺参数及收率数据相对均一，宣布本次验证成功。
3.2如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。必须重新进行验证。
4、产品处方
熟 地 黄 160g
茯 苓 60g
山茱萸（制） 80g
泽 泻 60g
牡 丹 皮 60g
山 药 80g
扩大处方量的600倍
5、工艺简介
主料及辅料按生产操作规程要求进行粉碎过筛后混匀灭菌，使用槽型混合机合坨，制丸机制丸后用热风循环式烘箱干燥，干燥好的药丸在包衣锅中加适宜辅料打光后分装。
6、设备/系统描述
文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 设备名称 型号 设备编号 设备验证编号 粉碎机组 ZFK-1 S-05-001 高频中药食品灭菌机 SHT-MJ20-2 制丸机 YUJ-17A 糖衣机 BQ-1000 糖衣机 BQ-1000 热风循环烘箱 RXH27B 电子称 混合机 V 型
7、工艺流程图
质量监控点 一般生产区 30万级洁净区
文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 8、验证方法
8.1从仓库领取的原辅料进行粉碎前，质检中心需对原辅料进行检验，合格后方可放行。
原辅料名称 质量标准 检验报告单编号 其他 检查人/日期 熟地黄 ZL-JS-201-01 山茱萸（制） ZL-JS-202-01 牡丹皮 ZL-JS-203-01 山药 ZL-JS-204-01 茯苓 ZL-JS-205-01 泽泻 ZL-JS-206-01 蜂蜜 ZL-JS-304-01
文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号
8.2 混合
8.2.1 试验条件的设计：
混合时间设为25min、30min、35min，每次取样5个点。
8.2.2 评估项目：
含量均匀度、色泽均匀度
8.2.3 取样平面示意图。
8.3 灭菌
8.3.1试验条件的设计：
灭菌时间20min后，取样5个点。
8.3.2 评估项目：
微生物限度检查。
8.3.3取样平面示意图
8.4 合药
8.4.1 试验条件的设计：
合药时间设为10min、15min、20min，每次取样3个点。
8.4.2评估项目：
含量均匀度、软硬度、色泽均匀度。
8.5 制丸
8.5.1 试验条件的设计：
每15min检查一次丸重，每次取样丸，检查外观、丸重差异。
8.5.2 评估项目：
外观、丸重差异、均值。
8.6 干燥
8.8.1 试验条件的设计：
干燥时间在100min、120min、140min，每次在3个不同点取样合为1个样。
8.8.2 评估项目：
水分、外观。
8.7 打光
8.7.1 试验条件的设计：
按《丸剂打光岗位操作规程》正常生产，待出合格的药丸后，在3个不同的地方取药丸后，汇集成一个样。
8.7.2评估项目：
水分、打光丸规格、丸重差异、外观、溶散时限等。
8.8 内包
8.8.1试验条件的设计：
每30min取样一次，每次取样10个点，直至240分钟。
8.8.2评估项目：
外观、密封性、装量差异。
8.8.3按包装操作规程操作，质量应符合相关SOP要求，具体接收标准应根据产品质量标准、中控标准判断。
8.9外包
8
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