监视和测量装置制程序014.doc

文件标题 监视和测量装置控制程序 受控印记 受控文件印章 如果文件无加盖“正本”章，则为受控副本。 批准 审核 编制 日期 日期 日期 文 件 修 订 记 录 序号 修订日期 版本 修订摘要 修订人 1 2010/04/01 A 新制订 陈华 1．0目的 对监视和测量装置进行必要的控制，以确保监视和测量结果的有效性，为产品符合确定的要求提供证据 2．0范围 本程序适用于对公司范围内所使用的各种监视和测量装置（以下简称测量仪器）的使用、保管和校验等过程的控制 3．0职责与权限 3．1品保部负责对公司所有测量仪器的管制和校验 3．2各使用部门对各自使用的测量仪器进行妥善使用和保管 4．0术语与定义 4．1监视和测量装置：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合 4．2校准（校验）：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物 质所代表的值与相对应的被测量的巳知值之间关系的一组操作。 4．3溯源：通过连续的比较，使测量结果能够与有关的计量标准，通常是国际或国家计量 基准联系起来。 5．0流程图 流 程 责任部门 相关记录 使用部门/采购部 品保部 品保部 品保部/质量技术监督部门 品保部/质量技术监督部门 品保部 各使用部门 品保部 《申购单》 《测量仪器管制表》 《测量仪器校验报告》 《测量仪器管制表》 6．0程序要求 6．1测量仪器的申请和验收校准 6．1．1测量仪器需求部门应按《采购过程控制程序》的规定提出仪器的申购，经副总批准后由采购部进行采购。 6．1．2测量仪器采购回厂后，由品保部QA技术员对测量仪器进行验收，验收项目包括测量仪器型号的核对、包装及外观检查、功能测试以及附加配件/资料齐全性（包括使用说明书、保修卡、合格证书或校验证书等）的检查。若有问题，则通知采购部联络供应商处理。 6．1．3验收完毕，QA技术员对测量仪器进行校准，校准应溯源到国家或国际计量基准，若没有相应的计量基准，应记录校准的依据。如测量仪器本公司无法校准，应送相应的质量技术监督机构进行外校。校准后将测量仪器编号标识交使用部门使用和保管。 6．1．4QA技术员应编制《测量仪器管制表》对所有测量仪器进行统一管制，并编制每种测量仪器的操作规程、校验规程和校验计划。 6．2测量仪器的校验 6．2．1品保部按各种测量仪器的校验计划每年一次对测量仪器进行校验，品保部QA组在校验期内以IP的形式通知各测量仪器使用部门将各自使用的测量仪器整理标识后交到品保部。 6．2．2测量仪器校验的方式分为内部校验和外部校验，内部校验由QA技术员按照各种测量仪器的校验规程进行校验，并填写《测量仪器校验报告》。校验标准应按6.1.3之要求进行溯源（详见《测量仪器溯源标准》）。 6．2．3对于本公司无法校验或国家强制性校验的测量仪器，由品保部统一送外校验，并取得校验证书。进行外校的机构必须是国家承认的有资格的质量技术监督部门。 6．2．4校验合格的测量仪器，由品保部贴上校验合格标签，并标示有效期。校验不合格的测量仪器，由QA技术员进行调整，必要时送外进行调整（见6.2.3）。 6．2．5对于调整后或损坏经修理后的测量仪器应重新进行校验，若重新校验仍然不合格，或其他测量仪器在校验时发现有损坏无法修理时，则判定该测量仪器失效，应对测量仪器贴“暂停使用”标签进行标识，并集中经审批后进行报废处理。 6．2．6对于判定失效的测量仪器，要对之前使用该测量仪器测量的产品进行品质追溯，由品保员使用校验合格的测量仪器对产品进行复检。原则上，应追溯至最近三个月内的产品。若发现追溯的产品不合格，则按《不合格品控制程序》相关规定处理。 6．3测量仪器的使用、搬运、维护和储存 6．3．1测量仪器的使用部门应严格按照操作规程进行使用，以防止测量仪器因使用不当而损坏或使测量结果失效。 6．3．2测量仪器在搬运、维护和储存过程中，应严格遵守使用说明书的要求，以防止损坏或失效。对于使用或储存有环境条件限制的，应在要求的环境条件下使用或储存。 6．3．3对于重要的或精密的测量仪器，应注意遮盖防尘，防止震动、跌落、碰伤等外在损伤。测量仪器的维护保养详见各种测量仪器的操作规程。 6．3．4品保部每