001设计开发信息传递单(骨接合植入物钛网).docVIP

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2017-06-08 发布于重庆
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001设计开发信息传递单(骨接合植入物钛网)

设计开发信息传递单 KS—4/SOR—YF—001 项目名称骨接合植入物钛网型号规格起止日期 2009-2---2009-10 目标成本 20万产品功能描述：骨接合植入物钛网适用于骨科手术时腰椎前路椎间融合、腰椎后路椎间融合、远外侧后路腰椎间融合、经椎间孔腰椎椎间融合、颈椎椎间融合和锥体切除等内固定时使用。要求： 1：进行风险评估，全周期风险管理。 2：骨接合植入物钛网供患者骨折端连接用，连续使用时间超过30日，属于第三类医疗器械，且是无源医疗器械。 3：骨接合植入物钛网是医院在使用前，通过高温、高压蒸汽灭菌消毒。 4：骨接合植入物钛网是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。 5：骨接合植入物钛网的材料应满足：生物相溶性；化学稳定性；接近骨的弹性模量，高的抗疲劳强度；无毒、无致癌物。材料严格按GB4234《外科金属植入物用不锈钢》和GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》中的化学成份和机械性能。 6：骨接合植入物钛网加工完成后，表面应光滑、无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。加工中心应保证中心孔的精度。开发进度及情况： 1：2009年2月完成风险评估，材料及设备调研。 2：2009年3月完成图纸初稿 3：2009年4月进行上机样件加工 4：2009年5月-8月样件质量确认，质量评估，风险分析，改进措施。 5：2009年9月，图纸确认，工艺确认。负责人签字：日期：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期： 2 第 1 页共 1 页泰安康盛医疗器械有限公司