004B级洁净区清洁规程.docVIP

文件名称 B级洁净区清洁规程 页 次 共2页 第1页 文件编码 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 版 本 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 目 的：规范B级洁净区清洁程序。 范 围：本规范适用于B级洁净区清洁管理。 职 责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。 内 容： 1. 清洁实施的条件及频次： 1.1 每次操作开始前和操作结束后。 1.2 停产时每三天对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。 1.3 特殊情况应及时清洁。 2. 进行清洁的地点：就地清洁。 3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。 4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。 5. 清洁内容 5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁灭菌。 5.2 每天将设备接触药液的可拆卸部份卸下送至容器具清洁间进行清洁灭菌。 5.3 每天卸下设备上的过滤器滤芯，进行检漏、清洁、灭菌、检漏。 5.4 每天将卸下的各药液管及快接阀门送到容器具清洁间进行清洁灭菌。 5.5 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洁消毒。 5.6 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁消毒。 5.7 每天对墙面进行清洁消毒。 文件名称 B级洁净区清洁规程 页 次 共2页 第2页 文件编码 5.8 每天对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒，B+A级区域中不设通迅设备。 5.9 每天对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。 6. 各操作室的清洁方法 6.1 先将室内用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《洁净区容器具清洁、灭菌规程》清洁。 6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，通过废弃物通道传出洁净区。 6.3 由专人按 《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液，并经过过滤器输送到B级区消毒剂存放间，并填写使用记录。 6.4 按清洁内容清洁 用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。 6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。 6.6 重复本规程6.4项操作，用注射用水把上述各部位擦洗一次。 6.7 设备、系统清洁消毒按相应设备清洁消毒规程执行。 7. 每天对洁净区进行一次空气消毒灭菌 8. 每天对整个洁净区全面清洗、消毒一次，包括操作区、回风口、辅助区、走廊等。 9. 至少每半月更换一次消毒剂品种。