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2016仿制药研发流程 开发阶段 制剂研究内容 分析研究内容 时间 处方前研究 一、相关文献资料的查阅：1、相关科学书籍、期刊杂志、论文专著、专利等；2、原研制剂相关信息如说明书，评审报告等；3、原料药供应商技术文档（DMF）4、原研制剂、原辅料采购。 检索原料药及制剂的药典标准、进口注册标准、国家标准等，进行质量标准对比，初步建立质量标准草案；杂质对照品采购。 1个月 二、原研制剂处方解析1、给药途径及吸收方式、外观性状、规格、用法用量、辅料成分、包装贮存条件、药动学信息、处方组成（倒序工程分析）2、根据解析结果，建立目标产品质量概况，提出仿制品开发目标，建立制剂关键质量属性。 对采购到位的原辅料进行全检，对原研制剂进行处方解析，检测辅料成分在处方中的比例，初步提供一个处方。通过原研制剂0月和加速3个月的检测，初步获得原研制剂的杂质谱。 3个月 三、原料理化性质研究1、化合物结构及命名、立体异构体、手性等；2、溶解性、解离常数、引湿性、熔点、油水分配系数、旋光度、粒度分布、晶型、BCS分类等3、原料药稳定性研究：文献信息、强降解试验。 配合制剂对原料理化性质的研究，进行强降解试验，初步获得原料杂质谱。强降解试验包括：1）原料溶液：热、酸碱水解、氧化、光照；2）原料固体：高温、高湿、光照。 四、辅料种类及用量选择1、参照原研制剂处方信息和国内辅料