研究团队相关伦理训练 .docVIP

標準作業程序修訂的版本說明: 修訂文字及內文第5.1.4項，新增第5.1.5項；修改參考資料。 SOP小組 1.0 06-Mar-2013 第一版 SOP小組 1.12-Mar-2014 第一版 SOP小組 2.0 16-Jun-2015 第版 上一版本：-Mar-2014 擬稿者/制定者：楊懷智/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄 一、目的 2 二、範圍 2 三、責任區分 2 四、作業流程 2 五、執行細則 3 5.1 計畫主持人及相關研究人員教育訓練之要求 3 5.2 教育訓練課程之準備與執行 4 5.3 受訓紀錄 4 六、 參考資料 5 一、目的 本程序是提供研究團隊相關倫理訓練之指引。二、範圍 本程序之內容涉及人體試驗。 三、責任區分 。 四、流程（右為負責人員）受訓紀錄 五、細則 主持人及相關研究人員教育訓練之要求 委員會依人體試驗管理辦法第四條規定計畫主持人 執行新藥、新醫療器材及新醫療技術之計畫主持人必須備齊三年內九小時醫學倫理相關課程訓練及最近六年內三十小時人體試驗相關訓練證明（內須含本院人體試驗講習班必修課程4小時證明，如IRB-TPEVGH SOP-04-03）；於體細