研究用人体检体采集.docVIP

【資料來源行政院衛生署】.tw/CHT2006/service/qna.aspx?class_no 49level_no 1 研究用人體檢體採集問答 請問「去連結」是指完全消除代碼與檢體提供者可辨識資料之間的對照資料，任何人包括檢體保管者都無法追溯嗎？ 依據「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第二點第六款「去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。」 部分特殊疾病的檢體因取得不易，因此這類收集常常是持續性地預先收集，以供應未來研究之需，並非針對某一特定計畫而收集。請問這樣的檢體收集模式是否符合研究用人體檢體採集與使用注意事項及其他相關法規的規定？ 仍應依據本注意事項之規定，於同意書中向檢體提供者說明實情（包括未來研究進行前將會再告知，並取得其知情同意書），取得其同意書後採集檢體留存。 7-18歲限制行為能力的兒童參與人體試驗時的意見表示只有簽名才算數嗎? 限制行為能力人參與人體試驗時，依據醫療法第79條「…應先取得接受試驗者之書面同意；受試者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。…」之規定辦理。研究用人體檢體之採集，「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第五點第三項規定「前二項告知與同意應以書面為之….」。 2002年之前剩餘檢體若編號處理，並去除身份連結，是否算科部內可公開取得的資源或是歸屬檢體庫管理。 剩餘檢體