研究计划尚未拟定，预先采集检体同意书建议撰写格式.docVIP

主 題：關於藥品臨床試驗之基因學研究注意事項 1 在受試者同意書中，哪些對於藥物基因體學研究之描述方式，可被認定為 “有特定人體試驗藥物基因體學目的之限定範圍個案研究”? 2 若被認定為 非特定目的範圍之基因研究，但申請人願意切結承諾對受試者個人資料與檢體資料庫進行“永久去連結程序”，亦不屬於「人體生物資料庫管理條例」所定義之生物資料庫，進行此“永久去連結程序”之時間點為何?若承諾進行雙重編碼，並承諾日後不會連結回個人資料，作後續擴充新資料，是否足以取代前述“永久去連結程序” 回覆： 由於生物科技日新月異，可能在收集檢體之後，新的文獻顯示新的Genotype-Phenotype association，故不可能在一開始就列出所有未來可能研究檢測之基因項目 就hypothesis driven study而言 ，另就該試驗所收集之臨床表現型 有效無效或有毒無毒 與所收集之檢體作Genotype-Phenotype association study而言，雖然比對時可能是genome-wide，但若告知受試者此類特定研究方法 包含ICH E15所定義藥物基因體學研究之方法學SNP, CNV…等 ，仍可被視為 “有特定人體試驗之藥物基因學目的之限定範圍個案研究”，可採下列幾種方式描述: 1 明示〝欲檢測之基因家族名稱〞視為有範圍 Clarify what to be tes