盐酸小檗碱检验作规程.docVIP

盐酸小檗碱检验操作规程 范围：本标准规定了盐酸小檗碱的检测方法和操作要求； 适用于本公司盐酸小檗碱的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部） 三、质量标准： 指标名称 法定标准 性状 本品应为黄色结晶性粉末 鉴别 （1）、（2）、（3）、（4）应符合规定 检查 其他生物碱（提取品） 应符合规定 氰化物（合成品） 应符合规定 有机腈（合成品） 应符合规定 干燥失重 ≤12% 炽灼残渣 ≤0.2%（提取品） ≤0.1%（合成品） 重金属 ≤0.0200%（合成品） 含量 ≥97.0%（提取品，以干燥品计） ≥98.0%（合成品，以干燥品计） 四、试剂： 1、重铬酸钾（基准试剂） 2、硫代硫酸钠（AR） 五、仪器和用具 1、红外分光光度计 2、薄层板 3、恒温干燥箱 4、高温炉 5、酸式滴定管 六、对照品 1、药根碱 2、巴马汀 七、结构式 分子式及分子量 H3CO Cr，2H2O H3CO C20H18ClNO4·2H2O 407.85 八、操作步骤 1、本品按干燥品计算，含C20H18CINO4提取品不得少于97.0%，合成品不得不于98.0%。 2、性状：本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。 本品在热水中溶解，在水或乙醇中微