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医疗器械经营企业许可 （零售） 开办申请材料 衡阳市石鼓区丽声助听器 2011年11月 衡阳市石鼓区丽声助听器 开办申请材料目录 序号 材料名称 页码 1 《医疗器械经营企业许可申请表》 2 申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告 3 企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件 4 新开办企业的合同、章程或股东会议纪要 5 对照《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》 6 拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称） 7 医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、 学历、专业、职称、职务)，企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表 8 设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系节后图标； 9 主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况 10 经营场地和仓库使用证明（产权证或租凭合同复印件）和平面位置图，储存条件的说明（针对产品性能、要求须达到储