药品生产质量管理规范GMP培训讲义.doc

药品生产质量管理规范 培训讲义 章 机构与人员 目录： 本章修订的目的 《机构与人员》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 《机构与人员》修订目的： 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。 为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作； 从事制药一产与质量管理的人员应具有相应权限 职责 ，明确管理的责任；有书面的程序加以说明； 所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。 《机构与人员》主要的内容 药品生产管理的职能部分的设置与职责明确； 关键管理人员的资质与职责； 人员培训管理； 人员卫生管理。 与98版相比主要的变化 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”； 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求； 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任； 增设“质量受权人”的