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计画主持人切结书
國家衛生研究院 醫學研究倫理委員會
計畫主持人切結書
(需簽署對象為:計畫主持人、共同主持人、協同主持人)
計畫名稱:
倫委會編號: (由本會填入)
一、本人瞭解並遵守赫爾辛基宣言、醫療法及衛生福利部臨床試驗相關規範。所進行之人體研究,皆遵循衛生主管機關對人體研究之相關規定及利益迴避原則,並以行善、不傷害、公正、尊重自主等四規則;秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權,以保護「研究參與者」之權益。
二、本人執行人體試驗時應具備以下資格條件:
須為專科醫師(附上證明)。
三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。
三年內未曾於擔任計畫主持人時,因重大或持續違反GCP者。
三年內參加醫學倫理相關課程至少9小時(附上證明)。
三、本人若非執行人體試驗者須具備以下資格條件:
二年內參加醫學倫理相關課程至少4小時(附上證明)。
四、本人將遵守國家衛生研究院醫學研究倫理委員會 以下簡稱委員會 各項規定,並依時繳交期中及結案報告。並將遵守計畫書中各項敘述資料,負責執行醫學研究計畫。若有任何修改或增添計畫之內容,應事先向委員會申請變更並獲得許可。
五、本人於執行計畫過程中,若研究參與者有偶發嚴重副作用情況,將立即通報委員會。
六、必要時,委員會得施行「實地訪查」,計畫主持人、委託廠商及相關第三方機構均同意配合實地查核。
七、本人執行此研究計畫,如果有相關利益衝突,應該於研究計畫申請表
八、本人應盡善良管理人之注意義務,妥善保管所有研究相關重要文件與檢體,並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。 註:醫療法第70條:「醫療機構之病歷,應指定適當場所及人員保管,並至少保存 七年。但未成年者之病歷,至少應保存至其成年後七年;人體試驗之病歷,應永久保存。」藥品優良臨床試驗準則第58條:「試驗委託者或其他數據所有者,應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件,至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者,從其規定
九、本計畫如因本人過失致造成本院或他人受損害時,概由本人負所有法律相關之責任及賠償。
十、其他未盡事宜,則依衛生福利部相關法規辦理。
此致
財團法人國家衛生研究院 醫學研究倫理委員會
立切結書人 計畫主持人、共同主持人、協同主持人各需填寫一份並簽名
?姓名:___________ 單位:____________職稱:_____________
簽名: _________________日期:____________________ IRB座机电话号码
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