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编码3717000104603 从事第三类医疗器械经营许可 服务指南 菏泽市食品药品监督管理局 2016.8 从事第三类医疗器械经营许可 服务指南 目 录 一、办理要素 （六）办理条件…………………………………………………1 办理要素 办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。 事项名称和编码 事项名称：从事第三类医疗器械经营许可 编码：3717000104603 （二）实施机构 菏泽市食品药品监督管理局审批服务科。 （三）申请主体 在菏泽市行政区域内拟从事第三类医疗器械经营的企业。 （四）受理地点 菏泽市政务服务中心食药监窗口（黄河路3368号，双河立交桥东路南） （五）办理依据 《医疗器械监督管理条例》（2014年2月国务院令第650号）第三十一条 （六）办理条件 1．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第七条 ：“从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。” 2．食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）。 （七）申请材料 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行）第八条、第十七条、第二十二条、第二十四条、第二十七条。《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告） 第十一条、第十二条、第十三条。食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）。　 核发： 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 1．《医疗器械经营许可申请表》(企业登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统51:9080/sdfdaout，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)； 2．营业执照和组织机构代码证复印件； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；质量负责人3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明、在职在岗证明； 4．组织机构与部门设置说明； 5．经营范围、经营方式说明； 6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7．经营设施、设备目录； 8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10．经办人授权证明； 11．其他证明材料。 变更： 医疗器械经营企业经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、企业名称、企业法定代表人、企业负责人等事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料： 1．《医疗器械经营许可变更申请表》(企业登陆山东省食品药品监督管理局行政审批系统51:9080/sdfdaout，根据要求填写申请信息、上传相关资料后提交并打印申请表)； 2．营业执照和组织机构代码证复印件； 3．《医疗器械经营许可证》复印件； 4．经办人授权证明； 5．其他证明材料。 企业名称、企业法定代表人、企业负责人变更的还需提供： 1．变更前后的营业执照和组织机构代码证复印件； 2．拟任企业法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。 企业经营场所或库房地址变更的还需提供： 1．新选址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 2．经营设施设备目录。 企业经营范围变更的还需提供： 1．经营范围与经营方式说明； 2．与变更经营范围相适应的相关人员身份证明、学历或职称证明复印件； 3．与变更经营范围相适应的经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产