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猪瘟活疫苗质量控制要素 菌毒种 纯净（细菌和外源性病毒污染） 含毒量高于国家标准 代次控制在5代以内 原材料的选择 组织苗 家兔的选择（兔种、年龄、体重、健康状况等） 乳兔的选择（日龄、体重、健康状况等） 细胞苗 细胞的选择（无污染外原病毒等） 猪瘟活疫苗质量控制要素 生产环境控制 组织苗 动物饲养条件控制 接毒后动物反应观察与判断 生产线功能间洁净级别要求 细胞苗 细胞检测（BVDV等） 健康细胞和接毒后细胞的观察与判断 生产线功能间洁净级别要求 半成品检测 成品检测 四、疫苗生产质量控制 质量控制意义 质量控制要求 质量控制保证措施（兽药GMP管理） 疫苗质量评价 1、质量控制意义 国家强制要求 禽流感事件，人血白蛋白事件 企业自身要求 品牌、效益、责任 生物制品特殊性表现在 在生产和使用过程中人和动物的安全性（污染、混毒、人畜共患） 对环境的安全性 群体性危害 2、质量控制要求 安全性：毒副作用、残留、环境、人类 有效性：有效成分达到要求，疗效确切 均一性：批间、最小单元间、贮存运输后等 稳定性：贮存期稳定，有较长的有效期 方便性：给药的方式、途径 经济性：在保证质量的前提下，改进生产工艺，提高效力，降低成本 3、保证措施——兽药GMP管理 GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，直译为“优