临床化学的干扰试验(EP7)修改版汇总.doc

临床化学的干扰试验（EP7-A） NCCLS文件（2002年7月翻译） 摘要 NCCLS EP7-A文件使临床实验室方法的干扰特性评估方式的一直。EP7-A叙述了厂商过筛可能的干扰物、确认干扰作用、和肯定病人样品中的干扰等的方法。这个文件也叙述了临床实验室为了确认干扰结果、和研究因为未预期干扰物使结果离散的方法。提供了详细的例子。EP7-A也含有干扰实验概念的背景信息，分析物和预期干扰物实验推荐浓度表，以及数据收集和分析工作表。 前言 干扰物可以是临床检验的显著误差[1，2，3]。常规使用内部质量控制监测精密度，和参考材料的比较确认准确度，但是实验室不能方便地检测干扰物引起的误差。 虽然不断改进方法的特异性是一个目标。本文件让实验室和以医学需要来评估干扰物。注意到严密评估方案和配合评价技术的灵活性间的平衡。实验室和厂商需要理解一 些概念，进行必要的选择，并且一起实现改善病人结果的共同目标很清楚，证实某干扰的作用、确定它的原因、设计改进方法等都需要实验室和厂商的合作。 资料包括解释化学和统计的概念。注意：本文件注重分析过程的干扰。不是因药物和它的代谢物引起的生理作用。 1 引言 1.1 目的 本文件用于以下2个目的： 支持厂商和方法的开发人员确定方法对干扰物敏感的做法通过科学的证实的实验设计、规定实验的相应物质和浓度、明确数据分析和解释的方法，这样得到有意义的结果给用户。