(程序文件)计算机化系统标准管理规程.docVIP

计算机化系统管理规程 内 容： 1 计算机化系统定义： 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功 能的体系。 2 计算机化系统管理原则： 2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 术语： 3.1 计算机：。 .2 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。 3.3 PLC（programmable?logic?controller）：可编程控制器。 3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书。 3.5 I／O：输入/输出 3.6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序