USAFDA植物药生产指南.docVIP

《USA FDA 植物药生产指南》介述 美国食品药品管理局（FDA）是世界上最大的食品与药品管理机构之一，其管辖范围涵盖了美国大众日常食品中的80%，同时还监管1.5万件医药产品，包括处方药、非处方药（OTC）和医疗器械等。在药品管理上，FDA的每一举措都牵动着世界各国食品与药品管理机构的神经，影响各国药品法规的制订与执行。2004年6月9日FDA发布了《植物药生产指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)（以下简称《指南》），该《指南》将对美国植物制品市场产生举足轻重的作用，也会引起世界各国植物药管理法规发生不同程度的改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生深远的影响。　　在北京中奥芬食品与天然药物研究中心全力支持下，笔者组织国内外有关专家将《指南》译成中文，在翻译过程中曾多次请教FDA的有关官员，最后又请懂中文的FDA官员参与主审。本书对国内各级医药管理部门的药政管理人员、中药企业的决策者及科研院所的研发人员、尤其是意欲开辟国际市场的有识之士都有相当重要的参考价值；对热心于中药现代化、中药国际化，致力于中药走向美国市场、乃至于中药走向世界市场，从事中药新药开发、药物市场管理科学化，以及世界植物药法规研究者都不失为一本值得一读的书。　　《指南》的主要特点　　为了帮助读者读懂几万字的《指南》