中药学法规冲刺金题第八章药品标准与药品质量监督检验.docxVIP

金英杰 真免费 医学首选 金英杰教育（ HYPERLINK ） 中药学法规冲刺金题第八章：药品标准与药品质量监督检验 一、最佳选择题 １.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 Ａ.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 Ｂ.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 Ｃ.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 Ｄ.药品商品名称不得与通用名称同行书写 ２.药品的标签分为 Ａ.内标签、中标签、外标签 Ｂ.内标签、外标签 Ｃ.内标签、外标签、运输标签 Ｄ.内标签、外标签、包装标签 ３.应当定期发布质量公告的是 Ａ.国家药品监督管理部门 Ｂ.省级药品监督管理部门 Ｃ.国家和省级药品监督管理部门 Ｄ.社区的市级药品监督管理部门 ４.国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，进行的检验为 Ａ.复验 Ｂ.注册检验 Ｃ.评价抽验 Ｄ.指定检验 ５.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 Ａ.抽查检验 Ｂ.注册检验 Ｃ.指定检验 Ｄ.复验 ６.化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括 Ａ.用药的剂量 Ｂ.疗程期限 Ｃ.计量方法 Ｄ.药品的装量 ７.?药品说明书和标签管理规定?的适用范围是 Ａ.在国内上市销售的药品 Ｂ.规定实施后批准的新药 Ｃ.化学药品 Ｄ.除中药饮片外所有药品 ８.药品内、外标签都必须标示的内容不包括 Ａ.产品批号 Ｂ.禁忌 Ｃ.有效期 Ｄ.规格 ９.使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是 Ａ.内包装和外包装 Ｂ.乙类非处方药的包装 Ｃ.说明书中的专有标识 Ｄ.标签和使用说明书 １０.?中国药典?最早出版于 Ａ.１９５３ 年 Ｂ.１９６３ 年 Ｃ.１９７７ 年 Ｄ.１９８５ 年 １１.根据?药品包装、标签和说明书管理规定?，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 Ａ.１/１ Ｂ.１/２ Ｃ.１/３ Ｄ.１/５ １２.关于药品说明书规定的说法，错误的是 Ａ.非处方药应列出主要辅料名称 Ｂ.注射剂应列出全部辅料名称 Ｃ.化学药列出全部活性成分 Ｄ.中成药组方中应列出全部中药药味 １３.对于横版标签，药品通用名称必须在标签哪个位置显著标出 Ａ.上三分之一 Ｂ.左三分之一 Ｃ.右三分之一 Ｄ.下三分之一 １４. 根据 ?药品说明书和标签管理规定?，下列药品有效期标注格式，错误的是 Ａ.有效期至 ＸＸＸＸ 年 ＸＸ 月 Ｂ.有效期至 ＸＸＸＸ.ＸＸ. Ｃ.有效期至 ＸＸＸＸ 年 ＸＸ 月 ＸＸ 日 Ｄ.有效期至 ＸＸ/ ＸＸ/ ＸＸＸＸ 二、配伍选择题 【１５~１８】 Ａ.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 Ｂ.中药、天然药物 Ｃ.辅料可能引起严重不良反应的药品 Ｄ.注射剂 １５.说明书成分项应列出全部辅料名称 １６.说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源 １７.说明书成分项应列出该辅料的名称 １８.说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等 【１９~２０】 Ａ.药品内包装 Ｂ.中包装标签 Ｃ.原料药 Ｄ.内包装标签 １９.由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说 明书”字样 ２０.内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号 【２１~２３】 Ａ.【用法用量】 Ｂ.【禁忌证】 Ｃ.【注意事项】 Ｄ.【药物过量】 ２１.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在 ２２.用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在 ２３.过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在 【２４~２５】 Ａ.国家食品药品监督管理总局 Ｂ.中国食品药品检定研究所 Ｃ.省级药品监督管理部门 Ｄ.省级工商行政管理部门 ２４.负责基本药品监督性抽验工作的是 ２５.负责基本药品评估性抽验工作的是 三、综合分析选择题 【２６~２７】 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 ２６.国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为 Ａ.指定检验 Ｂ.注册检验 Ｃ.复验 Ｄ.抽查检验 ２７.负责基本药物的评价性抽验的是 Ａ.国务院食品药品监督管理部门 Ｂ.各省级食品药品监管部门 Ｃ.县级以上食品药品监督管理部门 Ｄ.市级食品药品监督管理部门 四、多项选择题 ２８.药品的内标签应含有的内容有 Ａ.生产企业、药品通用名 Ｂ.生产日期、产品批号、有效期 Ｃ.适应证或功能主治 Ｄ.规格、用法用量 ２９.根据?药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)?，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是