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包装有效期研究 研究内容： 一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证 公司名称：_ _浙江舒友仪器设备有限公司_ ____ _ 时 间：___ 2014年 _ 目 录 研究验证目的，时间及人员安排························································· 3 研究验证方案········································································· 4 相关标准及文件······································································· 5 设备确认············································································· 6 包装验证············································································· 10 有效期研究验证确认··································································· 14 包装及包装完整性确认································································· 23 结论················································································· 28 1 研究验证目的、时间及人员安排 1.1 研究验证目的 1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装料是否符合EN363、ISO11607标准要求。 1.为包装热确定有效的工艺。 2验证时间 年月- 2014 年月 验证小组成员 工 作 内 容 组长 负责验证方案、验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作 成员 负责组织验证方案、验证报告的起草工作 负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施工作 负责验证封口机的安装确认、运行确认工作 负责包装封口 2 研究验证本次验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下： a. 纸：、膜:PE复合膜 规格：*110mm b. 厂家：有限公司 . 包装产品： d. 产品规格：因我公司产品分类*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用产品验证。 设备 2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机 2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。 2.3验证方案 2.3.1通过多功能自动口机对所用包装袋封口ISO11607标准要求： （1） 真空泄漏试验 （2）染料渗漏试验 （3） 琼脂接触攻击试验（阻菌性试验） （4）封口剥离试验 2.3.2 通过对包装袋老化。加速老化因子撕破试验封口强力检测真空泄漏试验渗漏试验 （1）堆码试验 3 相关标准及支持性文件 名称 编号 1 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YYT0681.1-2009 2 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 ISO 11607-1:2006 3 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2:2006 4 封口机操作规程 5 用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法 ASTM F1929-1993 6 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准测试方法 ASTM D3073-2002 7 医用物品灭菌的包装材料和系统 BS EN 363:2009 4.1封口机概述 规格型号： 精制900型 生产厂家： 杭州电子厂 设备编号 E-0081 出厂日期： 2013.11 安装位置： 洁净工作台 封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。 4.2验证目的 4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。 4.2.2、检查并确