口服液体药用聚酯瓶-质量标准.docVIP

国家药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 （试行） YB口服液体药用聚酯瓶 Koufuyeti Yaoyong Juzhi Ping PET Bottles for Oral Liquid Preparation 本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 [鉴别] 1 红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法 中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ C 测定，应与对照图谱基本一致。 2 密度 取本品2g，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定 Wa 。再置适宜的溶剂 密度为d 中，精密称定 Ws 。按下式计算： Wa ——— × d Wa—Ws PET的密度应为1.31～1.38 g／cm3 。 [密封性] 1 取本品适量，用测力扳手 扭力见表1 将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 2 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖 带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1 ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径 mm 扭力 N·cm 15～20 25～110 21～30 25～145 31～40 25～180 表2 跌落高度 规格 mL 跌落高度 m 120 12 ≥120 1.0 [水蒸气渗透] 取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。按下式计算，重量损失不得过0．2％。 W1—W2 —————×100% W1—W0 W1：试验前液体瓶及水溶液的重量 g ； W0：空液体瓶的重量 g ； W2：实验后液体瓶及水溶液的重量 g 。 [乙醛 ] 照气相色谱法 中华人民共和国药典2000年版二部附录V E 测定，不得过千万分之二。 色谱条件与系统适用性试验 乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱；柱温130℃。理论板数应不低于500。 乙醛标准溶液的制备 取乙醛液1ml，置于250ml烧瓶中，加水100ml，加硫酸溶液 1→2 10ml，投入玻璃珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯收集馏出液，尾接管要插入水面以下，烧杯放在冰水浴内。收集馏出液约50ml，停止蒸馏。将烧杯内的馏出液转移至250ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。 乙醛标准溶液的标定 精密量取上述馏出液10ml，置于250ml碘量瓶中，精密加入0.05mol／L亚硫酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30分钟，精密加碘滴定液 0．1mol／L 50ml，再在暗处放置5分钟。用硫代硫酸钠滴定液 0.1mol／L 滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至无色。并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫代硫酸钠滴定液 0.1mol／L 相当于22.03mgC2H4O。 乙醛含量的计算 mg/m1 ： [C× V样一V空 ×22．03]/10 C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度 mol／L 供试品制备 取样品数个，剪碎，称取5g，置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，置于23℃±2℃条件下恒温24小时。 对照品制备 用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入1μl已知浓度 约1mg／ml 的乙醛溶液，40℃放置15分钟，使其完全挥发，取出后在23℃±2℃条件下放置30分钟。 测定 分别从供试品瓶及对照品瓶中抽取1~5ml气体，注入气相色谱仪中测定，计算。 [炽灼残渣] 取本品2.0g，依法检查 中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅷ N ，遗留残渣不得过0.1％。 含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0％ 。 [溶出物试验] 溶出物试液的制备 分别取本品平整部分内表面积600cm2 分割成长5cm，宽0.3cm的小片 三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃～40℃干燥后，分别用水 70℃±2℃ 、65％乙醇 70℃±2℃ 、正己烷 58℃±2℃ 200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。 溶液澄清度 取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清