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Q7A ICH三方协调指导原则 2000年11月 公开咨询以后的一致意见 （ICH进程第三阶段） 目录 1 绪论 1.1 目的 1.2 适用性 1.3 范围 2 质量管理 2.1 总则 2.2 质控部门的职责 2.3 生产活动的职责 2.4 自我审查 2.5 产品质量回顾 3 人员 3.1 人员资格 3.2 个人卫生 3.3 顾问 4 厂房和设施 4.1 设计和建造 4.2 公用设施 4.3 水 4.4 污染 4.5 光照 4.6 污、废12. 3 资格确认 12.4 论证的方式 12.5 工艺论证 12.6 对已论证的系统的定期检查 12.7 清洁论证 12.8 分析方法论证 13 变更控制 14 物料的拒绝和再使用 14.1 拒绝 14.2 再处理 14.3 返工 14.4 物料和溶剂的回收 14.5 退回 15 投诉和收回 16 合同生产商 17 代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再标签商 17.1 适17.2 分发的API和中间体的可溯性 17.3 质量管理 17.4 中间体和APIs的再包装，再标签和搁置 17.5 稳定性 17.6 信息传递 17.7 投诉和收回的处理 17.8 收回物处理 18 对细胞培养/发酵生产的API的特殊要求 18.1 通则 18.2 细胞库的维护和记录保 18.3 细胞培养和发酵 18.4 收集、分离和纯化 18.5 病毒去除/灭活步骤 19 供临床研究用API 19.1 通则 19.2 质量 19.3 设备和设施 19.4 原材料的控制 19.5 生产 19.6 论证 19.7 变更 19.8 实验室控制 19.9 文档记录 1 前言 1.1 目的 本指南旨在提供在适当的系统下为了控制生产原料药的质量而实施的良好药品生产规范(GMP)的指南。本s材料的接受、生产、包装、重新包装、检签，重新标签、质量控制、出厂放行、贮存和出厂和其它的相关控制。本指南中的术语“应当”指期望使用的建议，除非不合适或可提供至少能得到同等程度的质量保证的另一种方法。本指南中的“现行GMP”与 “GMP”是相同的。 总体上，本指南不包括从事生产的人员的安全，也不涉及环境保护，这两方面是生产企业的内在责任并受国家法律的约束。 本指南不用来规定注册/申报的要求或修改药典标准。也不影响相关的管理机构对原料药的销售上市生产的许可和药品申报的文本中制定APIs具体的注册/申报要求的职能。申报者必须做到其在注册/申请文件中的所有承诺。 1.2 适用性 世界范围内，物质由于分类方法不同而不同，一种活性药物组分也是如此。当某一种物质在某一地区或国家被列为APIs，并已在制剂生产中使用时，它必须按照本指南的要求进行生产。 3范围 本指南适用于人用药品的APIs生产。也同样适用于无菌APIs灭菌之前的生产。本指南不包括无菌APIs的消毒和灭菌过程，但此过程需按照当地政府GMP指南要求进行。 本指南包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，天然资源的回收或通过以上方法联合生产的APIs。第18节描述了由细胞培养/发酵途径生产的APIs的专用指南。 本指南不包括所有疫苗，全细胞，全血和血浆，血液和血浆制品（血浆提取物）和基因治疗的APIs。但是，它包括由血液和血浆作为原料制得的APIs。注意：细胞底物（哺乳动物、植物、昆虫和微生物细胞，组织或动物来源包括转基因动物）和前期工序也可以遵守GMP。但是，本指南不适用于用医用汽体、大包装的药品和放射性药物的生产和控制。 19节包含的指南仅仅适用于为生产临床试验（研究用药品）用药品中使用的APIs的生产。 “API起始物料”是一种原料，是中间体或在生产某一个API时作为该API一个重要结构片断的API。一种“API起始物质”可能是一种商品，一种根据合同或商业协议从一个或多个供应商中购买的或自行生产的物质。一般地“API起始物质”有其特定的化学性质和结构。 生产企业应指出并证明API开始产生的那时刻的理由。对于合成过程来讲，起始点即“API起始物”进入合成过程的时刻。对于其他过程（例如发酵、提取、纯化等），起始点由具体情况制定，表1所示为一般情况下“API”起始物质”进入反应过程中的那一时刻。 从这一时刻开始，在本指南中定义的GMP适用于这些中间体和/或API生产过程。这包括对API的质量有重大影响的关键步骤的论证。但是，必须注意这样一