新版GMP附录-7-医用氧.docVIP

附录：7 医 用 氧 第一章 范 围 第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。 第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。 第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。 第五条 医用氧生产和质量控制须满足其及预定用途要求，限度降低污染混淆及差错风险。工业工业 厂房与设备 第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条 用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。 第十四条 生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应维修 （二）产品名称、规格、批号； （三）充装操作的日期和时间； （四）使用的设备及编号；