050113=S与普通片的对比临床试验方案.docVIP

盐酸二甲双胍和 盐酸二甲双胍缓释片随机对照 治疗2型糖尿病临床研究方案 临床研究单位： 临床研究负责人： 临床方案拟定人： 申办单位：成都恒瑞制药有限公司 2004年10月20日 目 录 1．简介 2．研究目的 3．研究设计 4．病例选择 4．1纳入标准 4．2排除标准 4．3剔除标准 4．4停药标准 5．药品及给药方法 6．观察项目 6．1临床观察 6．2不良反应观察 6．3实验室检查 7．临床疗效评价标准 8．不良反应评价标准 9．药品管理 10．统计学分析 11．研究期限及进度 12．临床研究药品申办单位 13．临床研究单位签名 14．附件 盐酸二甲双胍缓释片临床研究方案 一、简介： 糖尿病是目前常见的慢性疾病之一，继心血管疾病、癌症之后的严重危害人类健康的第三大疾病。糖尿病已成为现代疾病中的主要杀手之一，而且其发病率逐年升高，发病年龄更趋年轻化。 糖尿病患者主要属于2型糖尿病。2型糖尿病是一种由于胰岛素抵抗伴胰岛素不足，或胰岛素分泌缺陷伴有或不伴有胰岛素抵抗而导致慢性高血糖的代谢性疾病。 未治疗的糖尿病患者产生的高血糖水平，导致神经、视力、肾脏等严重并发症。糖尿病还能使患者心肌梗死和休克的发病率增加2－4倍。因此，糖尿病的积极治疗具有重要的社会意义。 盐酸二甲双胍是一种使用广泛的、疗效好的口服降糖药。二甲双胍属双胍类降糖药，通过减少肝糖输出，增加外周组织对糖的吸收来达到降低血糖水平的目的。它可以促进自身内源性胰岛素分泌，减少脂肪合成，可以保持或减轻体重，减少动脉硬化的危险。盐酸二甲双胍缓释片和普通片具有相同的有效成分，盐酸二甲双胍缓释片在体内比普通片发挥作用的时间更长。因此，盐酸二甲双胍缓释片为2型糖尿病患者降低血糖水平提供了一种方便而有效的方法。当盐酸二甲双胍普通片一天总是必须服用二次或多次时，盐酸二甲双胍缓释片只需要服用一次，从而增加用药的依从性。 盐酸二甲双胍缓释片由成都恒瑞制药有限公司研制，每片含盐酸二甲双胍500mg，该缓释制剂采用目前最先进的缓释工艺制得，是治疗2型糖尿病的有效药物。本研究由_______________________医院为牵头临床研究单位。 二、研究目的: 本研究采用成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片与_______________公司生产的盐酸二甲双胍普通片进行随机对照临床研究：1.验证倍顺与普通二甲双胍片临床效果等效；2.验证安全性优于普通二甲双胍片。 三、研究设计: 采用随机单盲对照试验设计，完成试验药盐酸二甲双胍缓释片及对照药盐酸二甲双胍普通片各40例的临床研究。 随机表（附件二）由统计专业人员提供。 四、病例选择: 1．纳入标准 年龄18～75岁，性别不限。 经临床和实验室检查确诊的2型糖尿病患者（1999年WHO标准）； 经全面的临床及实验室检查，无心、肝、肾等主要脏器的并发症，肝肾功能良好； 患者加入试验前已接受盐酸二甲双胍普通片口服治疗至少8周，日服药剂量≤2000mg； 2．排除标准： 对其中二甲双胍有过敏史者； 孕妇、哺乳期妇女及可能受孕者； 有肝、肾功能损害可能对药物观察产生影响的其他疾病者； 有精神疾患，或可能对药物观察产生影响的其它疾病者；有药物或其它物品滥用者（如严重抑郁或酗酒等）； 需要胰岛素治疗或有酮症酸中毒病史者； 正在使用其他影响血糖的药物。（如：甲状腺激素，类固醇等）。 依从性差或不能完成疗程及观察项目者； 3．剔除标准： （1）试验期间加用或换用其它降血糖药物者； （2）因故中断治疗且观察期不满4周，无法评价疗效及安全性者； （3）因严重不良反应停药者不纳入疗效评估的PP分析，但应纳入ITT分析和不良反应统计。 4．停药标准： （1）出现严重不良反应不宜继续用药者； （2）病人或家属要求停药者； （3）研究者认为不宜继续用药者。 五、药品及给药方法： 1．药品： 盐酸二甲双胍缓释片：10片/盒（每片含500mg盐酸二甲双胍），成都恒瑞制药有限公司提供，批号_________，密封保存，有效期24个月。 盐酸二甲双胍（商品名：_________）：_________片/盒（每片含_________mg二甲双胍）， _________生产，成都恒瑞制药有限公司提供，_________保存，有效期_________年。 2．给药方法及疗程： 整个试验分为两个阶段：导入期和给药期。 导入期：患者入组前给予盐酸二甲双胍普通片口服开放治疗导入期2周，2周后符合如下条件的患者进入给药期：