BCD-196电冰箱验证方案.docVIP

BCD-196F电冰箱验证 验证方案  文件名：BCD-196F电冰箱验证验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部 验证组织： 验证小组名称： BCD-196F电冰箱验证 验证小组 组 长 质量部长 负责负责组织实施 QC科长 负责取样测试 QC化验员 负责取样测试 生产设备科 负责验证方案的制定 目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 5 设备确认 5.1设备安装确认 5.2设备运行确认 5.3设备性能确认 6 验证周期 7 验证结果评价 8 附表 概述 本厂为便于化验室标准溶液的存储，特购进该设备。 基本情况 厂家：青岛海尔股份有限公司 地址：青岛市308国道609号 电话：0532-7637553 传真：0532-7637539 邮编：266101 设备型号：BCD-196F 技术参数 气候类型：SN.N.ST 总有效容积：196 冷冻室有效面积：78 额定电压：220V 额定功率：50HZ 输入总功率130W 额定耗电量 0.69KW.H/24H 冷冻能力3.5KG/24H 重量：64KG 外形尺寸：634 555 1495mm 目的 此次验证为前验证，对设备进行 安装确认，运行确认和性能确认。 安装确认：主要检查设备安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP要求。 运行确认：主要检查设备运行是否能满足工艺所需，能力是否到达厂家设计。 性能确认：证明设备性能满足工艺需求。 范围 本验证适用于本厂化验室电冰箱的验证工作。 职责 4.1设备科职责 职责负责起草方案、报告职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求 设备验证 5.1设备安装确认 5.1.1检查装箱单是否符合，见附表 5.1.2安装环境要求： 放置冰箱应该远离热源并避免太阳光直射，以免影响冰箱的工作性能 应放置在通风良好的地方，冰箱周围包括后背应留有10cm以上的空间 不要放在潮湿或易溅水的地方，溅的水及污物应及时用软布擦干净 不要放置在太冷能够结冰的环境中，也不要放在户外和雨水中使用 安装环境核对见附表 5.2设备运行确认 插上电源，查看设备是否正常运行 对运行状态进行评价，见附表。 5.3设备性能确认 冰箱冷藏室内放入温度计，冷冻室内放入一碗水， 冰箱正常工作24小时候 观看 温度计温度和水结冰情况。详见附表 合格标准： 冷储藏 平均温度0-10摄氏度 冷冻 水结冰 6 验证周期 详见附表 7对验证结果进行评价 详见附表 8 附表 附表 安装确认装箱单 编号 名称 数量 实际 1 使用说明书 1 2 合格证 1 3 保修证 1 4 搁物架 3 5 果菜盒 1 6 冰盒 1 7 蛋盒 2 8 刮爽板 1 9 抽屉 3 化验室QC科长 ： 年 月 日 设备科科长： 年 月 日 QA : 年 月 日 领导小组 组长： 年 月 日 附录 安装环境确认评价 环境要求 是否满足 放置冰箱应该远离热源并避免太阳光直射，以免影响冰箱的工作性能 应放置在通风良好的地方，冰箱周围包括后背应留有10cm以上的空间 不要放在潮湿或易溅水的地方，溅的水及污物应及时用软布擦干净 不要放置在太冷能够结冰的环境中，也不要放在户外和雨水中使用 化验室QC科长 年 月 日 设备科科长 年 月 日 QA : 年 月 日 领导小组组长 年 月 日 附录