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伽玛刀怎样取得CE认证 　　伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。 　　对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 　　对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压 LVD 指令和89/336/EEC电磁兼容性 EMC 指令。 　　支持这些指令的欧盟标准是： 1 EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求; 2 EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正; 3 EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求; 4 EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。 　　其中第 1 、 2 、 3 项标准是伽玛刀低电压 LVD 测试的依据：第 4 项标准是伽玛刀电磁兼容性 EMC 测试的依据。 　　伽玛刀CE认证程序、内容：　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。 　　按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下： 1 企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构; 2 认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约; 3 企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。 4 认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压 LVD 测试和电磁兼容性 EMC 测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。 5 企业编写申请认证产品的技术文件档案 简称TCF文件 。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。 　　TCF文件包括七个方面的内容： 　　① 简介; 　　② 产品的规格叙述; 　　③ 设计之主要档案内容; 　　④ 风险分析及评估; 　　⑤ 测试报告及临床诊断资料; 　　⑥ 文件设计的管制; ⑦ 产品申请的声明宣言。　　 6 认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。 7 认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。 8 正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。