工艺质量风险评标准操作规程.doc

工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员 职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动负责一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分将会出现的问题是什么?风险分析可能性有多大? 是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility）； 3）风险评价问题发生的后果是什么?结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，具体的数值，数值越高说明风险越大。 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 5 高 会导致产品质量不合格，后续工序正常情况下无法规避危害。 容易忽视，很难控制，正常情况下就易发生偏差或失效，发生概率高 高 失效或偏差很难被发现 3 中 可能导致质量不合格，后续工序可能可以规避危害。 人为操作，容易控制，出现异常情况会发生偏差或失效 中 需要通过主动检查或检验才能现失效或偏差 3 1 低 不会导致产品质量不合格，只会产生其他不良影响，如安全和收率。 自动操作或控制，偏差或失效很少发生 低 随时能发现失效或偏差，或有自动报警系统 1 风险等级 高＞27 中 15--27 低＜15 风险控制风险识别矩阵 工厂/车间 单元操作 日期 导致风险的直接原因 质量风险后果 高影响 中等影响 低影响 因素 流程 污染 交叉污染 混淆 差错 质量不合格 违反SOP/法规 其他 人 机 物 法(工艺) 环 4.2 工艺检查清单 工艺步骤/单元操作 单元操作描述 工艺参数/操作/物料属性/设备条件 发生偏差对质量的影响程度 影响描述（影响程度为低或无时需要描述） 序号 工艺信息 风险分析 风险评价 风险控制 备注/参考文件 追加的风险控制措施 工艺步骤/单元操作 工艺参数/操作/物料属性/设备条件 生产过程中实际控制的指标/范围 工艺验证/注册文件中的指标/范围 对于评估为风险为高的必须追加的风险控制措施,严重性高的也需要考虑是否得到有效控制 发生偏差可能导致的后果描述 偏差可能发生的原因分析 现有的控制措施/方法 严重性 可能性 可检测性 风险优先级 第 1 页 共 8 页 development in order to protect a host of attractions and historical sites, as well as to maintain the economic vitality of the downtown area. Figure 5.1-5 figure 5.1.4 Washington mass transit network to support implementation of effective transport demand management policies to reduce urban traffic congestion and public transport priority was in the early