07年单采血浆督导检查表说明.docVIP

附件2 07年单采血浆站督导检查表说明 1.根据《2007年黑龙江省非法采供血专项整治工作实施方案》卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据相关规定制定本督导检查表。 2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。第一部分评定为是、否，也可事实描述。第二部分评定分为（1）符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”;（2）不符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”;（3）基本符合《质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。 3.凡有“※”标记的条款为卫生部补充件确定的重点，并均为本次督导检查要点。 2007年非法采供血专项整治和采供血机构质量管理规范贯彻实施情况 督导检查表（单采血浆站部分） 第一部分 综合情况 序号 内容 督导检查方式 检查评定 备注 1 机构名称 负责人 联系方式 2 从业人员总数 年采原料浆量 吨 3 专项整治工作实施方案（工作计划）： 听取汇报和查阅文件 保留文字资料 4 自查工作开展情况 听取汇报和查阅资料 保留文字资料 5 自查中发现的主要问题： 听取汇报和查阅资料 保留文字资料 6 整改措施： 听取汇报和查阅资料 保留文字资料 7 浆站人员均已取得《岗位考核合格证书》： 抽查各类人员3-5名 8 体检医师、采血护士有执业资格并经注册 抽查2名 9 HIV检验岗人员有当地CDC核发的岗位培训证 抽查2名 10 血头血霸现象 查看血源解决办法 11 超量、超频采血浆情况 抽查体检档案10份，看每次采血浆量 12 两次采血时间 检索其两次献血浆间隔时间 13 采集冒名顶替者的血浆 抽查献血浆者健康登记表10份核实 14 献血浆者身份进行有效识别 现场查看 15 对献血浆者履行规定的告知义务 抽查健康登记表10份 16 健康登记表各项填写齐全，无缺项 抽查健康登记表10份 17 血源档案规定保存（十年） 抽查资料，看是否有保存 18 对献血浆者进行免费健康体检 抽查体检表10份 19 储血浆冰箱： 有专用储血冰箱 查阅记录、现场查看 血浆按规定温度、贮存 查阅记录、现场查看 20 入库及出库记录、运输 血浆交接手续完整，数量、品种、日期等项目登记完整清楚 查阅记录、现场查看 按批准范围供原料血浆 查阅批文、记录 有符合规定的专用送血浆车及工具 查阅记录、现场查看 21 传染病报告制度： 按规定的种类、内容报告 查阅记录、核查 按规定的时限报告 查阅记录、核查 疫情登记簿内容完整清楚、规范 查阅记录、核查 无漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记） 查阅记录、核查 22 医疗废物处置： 医疗废物尤其一次性注射器和采血器材等按规定分类收集 查阅记录、现场查看 医疗废物存放于专用容器并标识 查阅记录、现场查看 医疗废物有符合规定的暂存间 查阅记录、现场查看 暂存间有警示标志、有防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗等设计 查阅记录、现场查看 有符合规定的污水处理方式 查阅记录、现场查看 污水处理效果监测达到要求 查阅记录、现场查看 由医疗废物集中处置机构集中处置或焚烧 查阅记录、现场查看 按规定在48小时内运离暂存间 查阅记录、现场查看 医疗废物交接记录清楚完整 查阅记录、现场查看 不合格血浆处理，符合相关规定 查阅记录、现场查看 23 其它：一次性医疗用品符合相关规定 尤其采血耗材 重复使用一次性采血器材 查阅记录、现场查看 发生HIV、HCV感染或其他性感染事件 查阅记录 24 工作人员岗位培训时间应75学时/每人 抽查2名 25 预防职业暴露应急预案 查阅记录 26 阳性血液和一次性耗材流失、泻漏、扩散预案 查阅记录 27 职工健康体检建立情况 查阅记录 28 检验试剂情况 有生产单位名称、生产批准文号并经（PP检） 现场查看 检测试剂在有效期内 现场查看 检测试剂按规定温度、条件保存 29 按规定方法与项目对每份血液标本进行检测 30 乙肝表面抗