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2017-06-08 发布于重庆
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新版GMP整改报告模板.doc

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新版GMP整改报告模板

2013年XX制药有限公司药品GMP认证现场检查不合格项目整改回复报告主要缺陷：问题1：企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）；缺陷描述：1、该缺陷带来的直接后果：该缺陷导致的直接后果是。 2、该缺陷可能发生频率的高低：消旋卡多曲溶剂残留三氯甲烷 3、该缺陷涉及的范围是否涉及本次检查范围外的产品：因为ECD检测器仅在消旋卡多曲溶剂残留项目中三氯甲烷的检测中所用到，所以该缺陷仅涉及2010 4、经陕西省教育厅、陕西省科技厅、陕西省计划委员会联合批准首批成立的省级重点实验室。5、该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险： 6、风险的高低程度风险评估方法： RPN 严重×发生概率×可测性RPN＜25 时为低风险；当25≤RPN ≤70为中风险；当RPN＞70为高风险（之后15个不符合项的风险评估采取同样的方法，不再赘述）整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：序号项目严重程度（S）发生概率（P）可检测性 D RPN S×P×D 风险等级企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款）评价结论：经过以上分析，RPN值为，该缺陷项目属于等级风险。纠正/预防措施：请查看附件1-序号项目严重程度（S）发生概率（P）可检测性 D RPN S×P×D 风险等级企业未配备消旋卡多曲中三氯甲烷溶剂残留检测设备（第12条第1款） 1 1 3 低