一：2010药典附录幻灯片.pptVIP

我国药品微生物和无菌检查法发展趋势 2009年8月 发展趋势 一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求；落实科学监管理念，着力解决发展中的问题。 二、与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主与创新；积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。 基本原则 一、坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 二、坚持继承、发展、创新的原则 三、坚持科学、实用、规范的原则 四、坚持质量可控性原则 五、坚持标准先进性原则 六、坚持标准发展的国际化原则 微生物限度检查法公示内容 删除 供试品检查时使用了表面活性剂…证明其有效性及对微生物生长和存活无影响改为无毒性。增加 特殊品种可以最小包装单位报告 检验量 1、膜剂 一部、二部均改为100cm2 2 、沙门菌检验量为30 g或30ml增加了20g其中10 g用于阳性对照 2、液体供试品 水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液做为供试液. 供试液制备 1、 增加贴剂供试液制备 取规定量供试品，去掉贴剂的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有灭活剂（如山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，用力振摇至少30分钟，或以其它方法制备成供试液。贴剂也可采用其他适宜的方法制备成供试液。 2、具抑菌活性的供试品删除应消除供试液的抑菌活性后改为当供试品具有抑菌活性时，采用下列方法进行处理，以消除供试液的抑菌活性，再依法检查。 离心沉淀集菌法改两次离心为一次离心取规定量供试液以500转/分离心3分钟后，取全部上清液用于检查。 增加培养基的适用性检查 计数培养基的适用性检查 控制菌培养基的适用性检查 细菌、霉菌及酵母菌计数增修订内容 1、培养基的适用性检查 菌种 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）26003] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC（B）26003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)「CMCC(B)63501」 白色念珠球菌（Candida sporogenes）[CMCC（B）98001] 黑曲霉（Asperjillus niger）[CMCC（F）98003] 菌液制备同无菌检查法适用性检查 菌液制备 菌种 培养基 加入菌数 培养温度 培养时间 （cfu） （℃） （h） 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 营养琼脂培养基 50~100 30~35 18~2 4 枯草芽孢杆菌 或营养肉汤培养基 黑曲霉 改良马丁培养基 50~100 23~28 5~7天 白色念珠球菌 改良马丁培养基 50~100 23~28 24~48 或改良马丁琼脂 培养基 1、接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，培养5～7天，加入3～5ml 含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100cfu的孢子悬液。 2、菌悬液制备后在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2～8℃可以在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。 结果判定 被检培养基上的菌落平均数不得小于对照培养基菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。 增加常见干扰物的中和剂或灭活方法 表1常见干扰物的中和剂或灭活方法 干