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吡罗昔康栓剂的制备及稳定性研究行政论文范文大全.doc
吡罗昔康栓剂的制备及稳定性研究行政论文范文大全
吡罗昔康栓剂的制备及稳定性研究
摘 要:吡罗昔康(piroxicam)是昔康类非甾体抗炎药。九十年代后其片剂、胶囊剂等陆续被各国药典收裁。但栓剂末见收载。吡罗昔康的抗炎活性大于消炎痛、保泰松、布洛芬及阿斯匹林,其半衰期长,剂量小,价廉,但口服对胃肠道有严重的刺激。来我院就诊的骨科病人非常多,医生处方非甾体抗炎药的机会很多,为了配合临床用药,减轻此药的不良反应及病人坚济负担,我们研制了吡罗昔康栓剂。其制法如下:称取聚乙二醇400 50g,加人聚乙二醇600049.25g于水浴中加热,使熔融,加人已过6号筛的吡罗昔康粉o.75g,充分搅拌,待药粉全部溶解至均时,倾入栓模,冷凝后取出即得。采用文献报道的方法进行质控。稳定性实验中的强光照射实验结果表明,吡罗昔康栓剂对光不稳定,需用铝塑膜包装。室温留样观察结果表明,室温放置3个月的吡罗昔康栓剂含量仍符合要求。本研究为进一步研究打下基础。
吡罗昔康(piroxicam)是昔康类非甾体抗炎药。九十年代后陆续被各国药典收载。例如,英国药典(1998年版)收载了吡罗昔康胶囊剂及冻胶剂(piroxicamgel)。美国药典(24版)收载了胶囊剂。我国药典(1995年版)收载了片剂、胶囊剂及注射剂。吡罗昔康的抗炎活性大于消炎痛、保泰松、布洛芬和阿司匹林等。其血浆半衰期长达36-45小时,剂量小、价廉、只需口服10-20mg,即可有明显疗效。为临床治疗类风湿性关节炎等广泛应用,缺点为对胃肠道有严重的刺激性。我院是以骨科为主的综合性医院,前来就诊的骨科病人非常多,医生处方非甾体类抗炎药的机会很多,为减轻此药的胃肠道不良反应.我们研制了吡罗昔康栓剂。本文报道其制备及稳定性研究实验。
1 仪器、试剂及原料:
1.1 仪器:
uv2100型紫外分光光度计(日本岛津),sr-1型栓剂融变仪(天津大学实验仪器厂),yb-1型澄明度检测仪(天津大学精密仪器厂)。
1.2 试剂:
蒸榴水(自制),无水碳酸钠(北京刘李店化工厂,分析纯),碳酸氢钠(北京化学试剂公司,分析纯),吡罗昔康对照品(中国药品生物制品检定所)。
1.3 原料:
吡罗昔康原料(江苏省太兴市制药厂),聚乙二醇400(高南化工厂),聚乙二醇6000(奉贤光明化工厂)。均符合中国药典要求。
2 制备及稳定性研究
2.1 处方:
吡罗昔康粉o.75g,聚乙二醇400 50g,聚乙二醇的6000加至100g。
2.2 制法:
称取聚乙二醇400 50g,加人聚乙二酵醇6000 49.25g于水浴中加热.使熔融,加人己过6号筛的吡罗昔康粉o.75g,充分搅拌,待药粉全部溶解至均时,将其倒入事先涂以液体石蜡的栓模中,待冷凝后,取出,即得。平均栓重约2.7g,每枚含吡罗昔康的标示量为20mg。本品为黄色圆锥形栓剂。
2.3 融变时限检查:
按中国药典95版的方法每批取三枚.用栓剂融变仪进行检测,均在40分钟之内溶解,药典规定水溶性基质的栓剂均应在60分钟内全部溶解,本栓剂符合融变时限要求。
2.4 含量测定:
根据文献报道,采用紫外分光光度法。
2.4.1 吡罗昔康的紫外吸收光谱:
用ph=9的碳酸钠缓冲液(无水碳酸钠1.06g,碳酸氢钠7.56g加水并稀释制成1000ml即得)做为溶剂进行波长扫描,测得吡罗昔康的紫外吸收光谱,在353nm处有最大吸收。
2.4.2 标淮曲线的制作:
精密称取吡罗昔康对照品的10mg,按栓剂的比例加入基质,用缓冲液溶解并稀释至50ml,此为原液。分别取原液o.125ml,o.5ml,2ml,3ml,4ml用缓冲液稀释至50ml,分别于 353nm让测吸收度,得回归方程:a=0.0476c+0.000495,y=0.99998,a为吸收度,c为溶液浓度。结果表明吡罗昔康在o.5μg-16μg/ml的范囿内浓度与吸收度呈良好的线性关系。经实验测定,栓剂基质不干扰测定。
2.4.3 吡罗昔康栓剂的含量测定:
将同一批号的栓剂取10颗,精称.求出平均栓重,水浴熔融,搅匀,冷凝。然后精取约平均栓重的一半(相当于吡罗昔康10mg),用缓冲液稀释至50ml,再精取2ml稀释至50ml,在353nm处测吸收度,计算含量。经稳定性实验及回收率实验证明此方法可行。
2.5 稳定性研究
新大纲和新教材浅析
国家教委于1988年初颁发了《九年义务教育全日制初级中学英语教学大纲(初审稿)》。在此之后,国家教委委托部分单位组织编写面向不同地区和不同类型学校使用的九年义务教育教材,其中包括人民教育出版社与英国朗文出版集团有限公司合作编与的六·三制和五·四教材各一套;广东省教育厅、福建省教委 阅读全文
重读老三篇的几点思考
近日有幸重读
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