药物18药物制剂重点分析.pptVIP

Company Logo 测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置分液漏斗中，各加水5ml与溴甲酚绿溶液3.0ml，摇匀，分别精密加氯仿10ml，振摇提取3分钟，静置分层后，分取氯仿液至具塞离心管中，离心(2500转/分)10分钟，取澄清的氯仿液，照分光光度法(附录Ⅳ B)，在415nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 Company Logo 2.2 高效液相色谱法 (2005版Ch.P) 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合相硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)（用冰醋酸调节pH值至6.5）为流动相；检测波长为258 nm。理论塔板按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸苯海拉明50 mg)，置100 ml量瓶中，加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1 ml中约含有0.5 mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 Company Logo 3.注射剂含量测定 【性状】本品为无色的澄明液体 【规格】1ml:20 mg 含量要求：