6实验流行病学解析.ppt

介绍几个概念 实验流行病学（experimental epidemiology） 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。 实验研究的基本模式 比较: a/(a+b)与c/(c+d) 特点 属实验性研究方法 平行对照（随机分组，可比性） 观察方向：“因→果” （前瞻性研究） 人为干预 能确证干预措施与疾病的因果联系 基本特征（课本61页） 按研究场所划分 现场试验（field trial） 临床试验（clinical trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 概念 将研究人群随机分为试验组和对照组，将研究者所控制的措施经予试验人群后，随访并比较两组人群的结果，以判断措施的效果。 特点： 施加干预 随机原则 设立对照（可比性检验） 实验方向前瞻性 盲法 重复性 设立对照 标准对照（标准疗法对照） 安慰剂对照 空白对照 交叉对照 （随机分A、B组：A干预，B对照；一个疗程后，再经一个洗脱期后交换处理，比较疗效） 互相对照 （不同给药剂量、不同疗程、不同给药途径相互对照） 自身对照 2.测量偏倚 仪器或试剂问题、操作误差、被观察者的主观误差等。 防止：仪器试剂的标准化，操作规范。 3.干扰和沾染 干扰：实验组和对照组额外地接受了类似试验药物的某种制剂，从而人为地夸大或缩小疗效的假象。 沾染：对照组额外接受了试验组的药物，从而人为地造成一种夸大对照组疗效的现象。 控制：盲法，严格按拟定治疗方案。 4.依从性 患者执行医嘱的程度。 试验要求尽可能提高患者依从性。 低依从性原因： 患者文化素养及医学知识限制 疾病症状不明显或轻微，尚未影响患者健康、生活和工作 因经济和社会原因不能接受有效、系统的治疗 某些治疗过于复杂或疗程太长，患者不易坚持 某些措施毒副作用太大，使患者终止治疗 医务人员服务态度差或技术水平低，患者不满或失去信任 就诊手续繁杂困难 宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力 防治措施简单方便 提高医疗技术水平 ，用药高效低副作用 将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来 改进管理，改善医疗服务质量 社会和家庭的关怀和支持 改善依从性措施： 非随机对照试验 （又称类实验） 完全流行病学实验必须有四个基本特征： 干预措施 对照 随机抽样分组 随访观察结局（前瞻性） 如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为类实验。 * * * 流行病学实验研究 实践是检验真理的唯一标准 实验是验证假设的最好方法 观察： 对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验： 对研究对象有所“介入”或“安排”； 在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。 N b+d a+c 合 计 c+d d c 对照组 a+b b a 实验组 合 计 非病人 病人 组别 人为施加干预 前瞻性研究 设平行对照 随机分组 现场试验（field trial） 个体试验 社区试验 个体分组试验研究的结构示意图 研究对象 （未患病者） 实验组 (干预组） 无效 无效 有效 对照组 有效 现场随机对照试验研究的结构示意图 选择社区 测定基线值，建立监测系统 随机选择实验组和对照组 对照组（无干预） 实验组（有干预） 迁移 继续监测 迁移 失访（结局不知） 失访（结局不知） 结局可知 临床试验研究的结构示意图 临床试验（clinical trial） 研究对象 （病人） 实验组 (干预组） 无效 无效 有效 对照组 有效 具有实验性研究的特点（四特征或原则） 研究对象的依从性 人道主义原则 科学评价临床疗效 真实性、重复性和实用性 临床试验 （一）概念 （二）研究对象的选择 （三）样本大小的确定 （四）设立对照 （五）随机化分组 （六）盲法的应用 随机对照试验 研究对象的选择 对干预措施有效，即能从中受益 症状和体征明显 干预对其无害（不用孕妇） 能将实验坚持到底 依从性(compliance)好 样本量确定 研究人群中研究事件的发生频率P 第I型（α）错误出现