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第十六章 药物动力学（精品）
1关于生物半衰期的叙述错误的是 (本题分数1分)
A、肾功能、肝功能低下者，药物生物半衰期延长
B、体内药量或血药浓度下降一半所需要的时间
C、正常人的生物半衰期基本相似
D、药物的生物半衰期可以衡量药物消除速度的快慢。
E、具有相似药理作用、结构类似的药物，其生物半衰期相差不大
答案解析：
标准答案：E
考生答案：
2下列关于药物从体内消除的叙述错误的是 (本题分数1分)
A、消除速度常数等于各代谢和排泄过程的速度常数之和
B、消除速度常数可衡量药物从体内消除的快慢
C、消除速度常数与给药剂量有关
D、一般来说不同的药物消除速度常数不同
E、药物按一级动力学消除时药物消除速度常数不变
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
3关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是 (本题分数1分)
A、研究对象的选择条件为：年龄一般为18~40岁，体重为标准体重±10％的健康自愿受试者
B、在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C、采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D、整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20
E、服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
答案解析：本题考查生物利用度和生物等效性试验。
设计原则包括：
研究对象生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。应选择正常健康的自愿受试者，其选择条件为：年龄般为18~40周岁，男性，体重为标准体重±10%。
参比制剂生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对照。其选择原则为：进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂为标准参比制剂。进行相对生物利用度或生物等效研究时首先应考虑选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂作为标准参比制剂。只有在国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂为参比制剂。
试验制剂试验制剂的安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含量或效价等数据。测试的样品应为符合临床要求的放大试验样品。
试验设计在生物利用度和生物等效性的研究中通常采用双周期交叉随机试验设计。两个试验周期之间不应少于药物10个半衰期，通常间隔1周或2周。
取样点的设计服药前取空白血样，一个完整的血药浓度时间曲线，应包括吸收相、平衡相和消除相。每个时相内应有足够的取样点，一般在血药浓度-时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点（不包括空白）不少于12个点。整个采样期时间至少应为3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的 1/10~1/20。
服药剂量的确定在进行生物利用度与生物等效性研究时，药物剂量一般应与临床用药一致。若因血药浓度测定方法灵敏度有限，可适当增加剂量，但应以安全为前提，所用剂量不得超过临床最大用药剂量。受试制剂和标准参比制剂最好为等剂量。不能用等剂量时，应说明原因，计算生物利用度时应作剂量调整。对于用普通制剂为标准参比制剂时，尤其是心血管类药物时，剂量设计应慎重，不一定非要求与试验制剂等剂量。故本题答案应选A。
标准答案：A
考生答案：
4缓控释制剂，人体生物利用度测定中采集血样时间至少应为 (本题分数1分)
A、1~3个半衰期
B、2~4个半衰期
C、3~5个半衰期
D、4~6个半衰期
E、5~7个半衰期
答案解析：
标准答案：C
考生答案：
5关于单室静脉滴注给药的错误表述是 (本题分数1分)
A、k0是零级滴注速度
B、稳态血药浓度Css与滴注速度k0成正比
C、稳态时体内药量或血药浓度恒定不变
D、欲滴注达稳态浓度的99%，需滴注3.32个半衰期
E、静滴前同时静注一个k0/k的负荷剂量，可使血药浓度一开始就达稳态
答案解析：
本题考查单室模型静脉滴注给药药代动力学特征。
单室模型药物恒速静脉滴注时体内药量与时间的关系式为。式中：k0为零级滴注速度，稳态血药浓度：Css=k0/Vk，即Css与k0成正比。
稳态时体内血药浓度恒定，体内药量Xss= k0/k，fss=C/Css，所需半衰期个数n=-3.323lg(1- fss)=6.64。故本题答案应选D。
标准答案：D
考生答案：
6某药消除符合一级动力学过程，静脉注射经2个半衰期后，其体内药量为原来的 (本题分数1分)
A、1/2
B、1/4
C、1/8
D、1/16
E、1/32
答案解析：
标准答案：B
考生答案：
7某药物的t1/2为1h，有40%的原型药经肾排泄而消除，其余的受到生物转化，其生物转化速率常数Kb约为 (本题分数1分)
A、0.05h-1
B、0.78h-1
C、0.14h-1
D、0.99h-1
E、0.42h-1
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