7 确认与验证课件.pptVIP

第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 完善条款 对98版规范第六十条款进行补充，增加要求验证应按照预先确定和批准的方案实施的控制要求。 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 新增条款 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 核对已有参数的是确认 找未知参数的是验证 第七章 确认与验证 目录： 本章修订的目的 《确认与验证》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的 确认与验证是GMP的重要组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。 通过产品/系统系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。 与98版相比主要的变化 提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。 按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、