鸡血藤饮片生产工艺规程解析.docVIP

文件名称 鸡血藤饮片工艺规程 文件编码 SMP-YPGY-02-121 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编制依据 《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）、《中国药典》2010年版一部 版 本 号 第 3 版 颁发部门 质量部 制作份数 4份 分发部门 档案室、质保、生产、饮片车间 实施日期 年 月 日 概述 1.1名称：鸡血藤 1.2性味与归经：苦、甘，温。归肝、肾经。 1.3功能与主治：活血补血，调经止痛，舒经活络。用于月经不调，痛经，经闭，风湿瘫痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。 　 1.4用法与用量：9~15g 　 1.5规格：本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。 1.6贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 　 2．炮制方法和依据： 2.1炮制方法： 2.1.1鸡血藤：除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。 2.2炮制依据：《广西中药饮片炮制规范》2007年版。 工艺流程图和生产环境区域划分图： 框内为准洁净区 炮制工艺操作过程和技术参数 按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。 4.1鸡血藤 (1).净制：取原药材，拣去杂质，用清水洗净。 (2).浸润：取净鸡血藤，润透。 (3).切制：切厚片或切碎。 (4).干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。 4.3炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、 填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。 4.4填写请验单交QA取样检验。检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。 4.5包装： 4.5.1内包装：领取检验合格的鸡血藤饮片，塑料袋。 4.5.2塑料袋包装：按包装指令要求分装。 4.5.3包装进行过程中，质监员随机抽样检查。 4.5.4内包装结束后，质监员发放流转卡，交中间站。 4.5.5进行物料平衡、填写记录、进行设备清洁、清场。 4.5.6外包装：领取塑料袋装的合格饮片、纸箱或编织袋。 4.5.7每箱或每袋装：按包装指令要求分装。 4.5.8包装结束，填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状、水分、总灰分、浸出物。 4.5.9进行物料平衡、填写记录、清场。 4.5.10缴库待验。 4.5.11检验合格后，填写合格证交仓库。贴签。 5．各工序质量控制点 5.1备料工序：领用的原药材，名称、数量准确。应有检验合格报告单。 5.2净制工序：保证净制后药材无异物。 5.3切制工序：切碎或切厚片，片厚2-4mm。 5.3干燥工序：控制好干燥温度。 5.4内包工序：称量准确。保证封口严密。 5.5外包工序：所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误，经复核人复核后才能打印。 5.7进行物料平衡。 6．原辅料、质量标准和检查方法： 鸡血藤：应符合《中国药典》2010年版一部鸡血藤项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》，感观检查应无杂质、无霉变、质变。 6.1鸡血藤原药材质量标准： 本品为豆科植物密花豆Spatholobus subrectus Dunn的 【性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片，厚0.3～cm。栓皮灰棕色，有的可见灰白色斑，栓皮脱落处显个偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。气微，味涩 【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列，含棕红色物。10多400μm；木纤维束亦均形成晶纤维；木薄壁细胞 (2)本品粉末棕黄色。棕红色块散在，形状、大小及颜色深浅不一。以具缘纹孔导管为主，直径20~400μm，有的含黄棕色物。石细胞单个散在或2~3个成群，淡黄色，呈长方形、类圆形、类三角形或类方形，直径14~75μm，层纹明显。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶呈类双锥形或不规则形。 (3)取本品粉末1g，加入乙醇100ml，加热回流1小时，滤2ml使溶解，加入硅胶1g拌匀，挥(100～200目，2g，内径1.0cm，干法装)上，依次用石油醚(60～90)30ml、三氯甲烷40ml洗脱，收0.5ml使溶解，作1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱