德信诚ISO10012内审员标准理解.ppt

新标准的产生与发展概况 1994年就开始酝酿 1995年11月，南非德班年会，法国提出一个提纲 1999年11月提出第一个委员会草案（CD1） 2000年2月在工作组成员国中公布了CD2 2000年7月公布了CD3 2001年3月15日公布了DIS 国际标准草案 稿 2002年3月完成了FDIS10012文本 ISO10012新标准于2003年4月15日正式公布 ISO10012标准的特点 一，? 新旧标准的共同特点 1， 格式也与ISO9000一致。 2, 体现现代先进的管理思想. 3, 强调从实际出发，以能满足需要为原则。 4, 接受风险控制，追求利益、风险和成本的最优化组合，实现最大的经济效益。 ISO10012标准的特点 2 二，新标准的新特点。 1, 新标准反映了国外同行对企业计量工作的新认识。 2, 新标准以新的指导思想管理企业计量工作。 3, 新标准进一步完善了计量确认的概念。 4, 明确了测量过程控制的适用范围和具体要求。 5, 新标准简练，在文体上更符合标准的格式要求。 ISO 10012标准与其它标准的关系 是ISO9000系列标准的重要组成部分 也是ISO14000系列的支持标准 ISO10012和ISO17025都是测量工作的管理标准，目的不一样，不能相互替代，但可以相互借鉴。 ISO10012与ISO17025比较（编号为ISO17025的条款号） 1：要求一样的条款 ： 4.6采购；4.9，不符合控制；4.11， 纠正措施；4.12预防措施；4.14内审；4.15管理评审；5.2人员；5.3环境设施；5.5；设备；5.6溯源性。此外，还有测量不确定度。 2：ISO10012涉及到，但没有那样明确： 4.2管理体系；4.3，文件控制；4.13，记录控制。 ISO10012与ISO17025比较（编号为ISO17025的条款号） 3：要求一样，提法不同： 5.9测量结果的质量保证。 4，ISO10012没有明确提出要求的： 4.1组织；4.4合同评审；4.5分包；4.7服务客户 但ISO10012提出以顾客为关注的焦点 ；4.8投诉；5.4检测/校准方法；5.7抽样；5.8检测物品处理；5.10证书、报告。 5, ISO10012提出确认间隔问题ISO17025未提 引 言 测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险 标准用户：顾客；供方；立法、执法机构；评审和审核 测量管理体系的模式 :过程方法 本标准与其它标准的关系 1　范围 1，标准的内容和目的 内容：规定了测量设备计量确认和测量过程管理的通用要求及指南；规定了测量管理体系的质量管理要求。 目的：支持和证明符合计量要求；确保满足计量要求。 2，本标准与其它标准的关系：不作为ISO9001，ISO14000或其它标准的必要条件；不替代或增加ISO17025 的要求。 2 规范性引用文件 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 3　术语和定义 3.1 测量管理体系 为完成计量确认并持续控制测量过程（测量管理方针、目标）所必需的一组相互关联或相互作用的要素（组织、过程、程序和资源）。 3.3 测量设备 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。 3.4 计量特性 能影响测量结果的可区分的特性。 注1. 测量设备通常有若干个计量特性。 注2. 计量特性可作为校准的对象。 常用计量特性 [示值]误差 绝对误差,相对误差,引用误差 ； 准确度等级 最大允许误差 ； 稳定性；漂移； 重复性； 灵敏度；鉴别力[阈] ；分辨力； 响应特性;响应时间 3.5 计量确认 为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。 注1. 计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 注2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。 注3. 预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。 注4. 计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 注5. 图2给出了计量确认过程框图。 校 准 在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值与对应的计量标准所复现的量值之间的关系的一组操作 注1.校准结果既可给示值赋值，又可确定示值的修正值。 注2.校准也可确定其他计量特性 注3.校准结果通常用校准证书或校准报告来记录 法定计量器具的管理和检定 法定计量器具的定义 符