4、规模和目的 ①实验室规模。 主要涉及基础或应用研究探索性的分离纯化工作,所提取的成分一般用于评价其潜在药用前景的动物试验等; ②新药小试/中试规模。 新药工艺开发中小量试验和中间试验生产规模的分离纯化工作,以摸索和优化工艺条件为目的,试生产的产品用于新药审评和临床试验用; ③药品常规生产规模。 药品常规生产涉及的分离纯化工作,所生产的产品用于市场销售和临床应用。 三、生物下游技术一般工艺过程 生物反应过程 原料与预处理 产品特性 一般工艺过程 一般生物工业过程 1、原料与预处理 原料: 粗料发酵(酒精、柠檬酸、酶制剂等工业),分离困难、下游技术成本上升,废液处理成本高。 清料(清液)发酵是发展方向。 预处理: 如决明子等中药中提取一些有效成分,先要进行粉碎,一般粉碎机的机械冲击点处温度高达300℃左右,某些有效成分易挥发和氧化受损。因此原料的选择、预处理方法都是下游技术应予以重视的问题。 2、产品特性 产品稳定性制约下游技术的可选范围。 如酶蛋白,具有一定结构,才呈现活性。温度、pH、金属离子、无机盐浓度,有机溶媒以及操作过程的剪切率大小等对其活性均有影响。 产品性质的限制下游技术的可选范围。 如产品是食品或
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