生物药物与检验基因工程药物检验教案分析.ppt

5、 产品一致性的保证 只有对从原料、生产到产品的每一步骤都进行严格的控制和质量检定，才能确保各批最终产品都是安全有效、含量和杂质限度一致并符合标准。 第三节 基因工程药物的检验 一、基因工程药物常用几种检验方法 (一)化学检定法 1. Lowry法则定蛋白质含量 2.用电泳法(非还原型SDS法)测定纯度 3.用高效液相色谱(HPLC)法测定纯度 4.用电泳法(还原型SDS法)测定相对分子质量 5.用等电聚焦电泳法测等电点 (二)肽图分析法 肽图分析（Peptide Mapping）：肽图分析是根据蛋白质、多肽的分子量大小以及氨基酸组成特点，使用专一性较强的蛋白水解酶（一般为肽链内切酶）作用于特殊的肽链位点将多肽裂解成小片断，通过一定的分离检测手段形成特征性指纹图谱。 肽图谱分析是基因工程多肽药物质量控制的重要手段。肽图谱对每一种蛋白质来说是特征的、专一的。通过肽图分析可以鉴别蛋白质，预测其一级结构特征。 (三)外源性DNA残留量的测定 检测残留DNA的方法可采用杂交分析技术、顺序单独分析技术或其他灵敏的分析技术。 (四)宿主细胞蛋白杂质的检测 宿主蛋白是基因工程药物特有的杂质，其含量是质量控制的一项重要指标。目前采用点-免疫结合法测定。 (五)无菌试验 基因工程药物和其他生物制品不得含有杂菌，灭活疫苗不得含