03前处理车间净化系统验证方案讲义.doc

前 制剂车间2014年对部分功能间进行调整和局部改、扩建，并通过验证后投入使用。该车间布局和净化系统至今没有改造和变更。前处理车间D级洁净区面积m2；洁净区吊顶标高2.m。D级洁净区D级洁净区D级洁净区为同一，所以纳入本验证方案。D级洁净区面积61.2 m2；洁净区吊顶标高2.m。GMP和我公司《设备管理规程》、《确认与验证管理规程》和《设备及公用系统验证》，D级洁净环境。 洁净级别 项目 D级（静态） 悬浮粒子最大允许数/立方米（静态） ≥0.5μm ≤3,168，000 ≥5.0μm ≤26，100 微生物（动态） 浮游菌cfu/m3 ≤180 沉降菌（(90mm）cfu/4h ≤90 表面微生物接触（(55mm）cfu/碟 ≤45 压差 洁净区与室外压差(pa) ＞10 走廊与产粉尘大的操作间之间（Pa） ＞5 温度 温度 18～26℃ 相对湿度 相对湿度 45～65% 1.4验证组织及职责 所在部门 姓 名 职责范围 生产部 王广才 1负责验证方案的批准 2负责验证数据及结果的审核 3、验证报告的批准 质量部 倪成栋 1负责检验仪器仪表校正 2负责悬浮粒子取样和测试 3出具悬浮粒子测试数据 生产部 刘双燕 1协助实施验证工作，为验证提供服务 2参与验证方案、报告 设备部 胡志强 1负责验证方案、报告的起草 2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目顺利实施。 3负责厂房温度、湿度、照度、风量的测试 4负责修订相关操作、清洁、维护的操作规程 5负责系统的操作、清洁、维护保养的操作 化验室 孙传英 1负责沉降菌、浮游菌、表面微生物取样 2负责沉降菌、浮游菌、表面微生物检测 3出具检测数据 生产车间 李艳存 1验证现场的开机、运行等协助工作 2参与会审验证方案、报告 1.5验证依据 本方案依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GB50457-2008）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010）、《消毒技术规范》(卫生部2002版)ISO14644-1）、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16293-2010 ）、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GBT 16294-2010 ）、相关《工艺规程》等编订。 2.设计参数 项目 编号 要求和参数 备注 生产要求 01 洁净级别：D级 02 环境温度：18～26℃ 环境湿度：45～65% G 04 厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十条 05 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风 第四十二条 06 设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 第四十三条 07 生产、贮存不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十四条 08 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第四十五条 09 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 10 洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第四十九条 11 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十条 12 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十二条 13 产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第五十三条 14 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。 第五十一条 15 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十五条 设计参数 16 悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）0.5μm ≥5.0μm ≤3,168，000≤26，100 17 微生物（动态） 浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿） ≤180 ≤90 18 表面微生物 （在关键操作完成后进行） 接触（(55mm）cfu/碟 45 19 环境温度：18～2℃；环境湿度：45～65% 20 操作间照度：≥300lx；其它不低于150lx； 21 与室外大气的静压差不小于10Pa。 22 走廊与产尘大的操作间之间的空气静压差不小于5Pa。 23 换气次数：≥12次/h 24 自净时间：≤30min 25 室内每人新鲜空