第06章_药物制剂1概论.ppt

药物制剂的检查 为了防治和诊断疾病的需要； 为了保证药物用法和用量的准确； 为了增强药物的稳定性； 为了药物使用、贮存和运输的方便； 为了延长药物的生物利用度； 为了降低药物的毒性和副作用。 一、片剂分析 (一) 分析步骤 1、外观性状观察：包括外观色泽、臭、味等物理性状2、鉴别：鉴别药品的真伪3、检查：检查片剂在生产过程和贮藏过程中的杂质、常规片剂剂型检查（如硬度等）、微生物检查（如细菌、霉菌数及活螨检查）。4、含量测定：判断是否符合药品质量标准5、微生物限度检查 2）提取分离法 二、 注射剂分析 首先观察注射剂的色泽和澄明度，然后进行鉴别试验、pH值检查、注射剂常规检查，最后进行含量测定。 (二) 注射剂的常规检查 注射剂的装量限度检查 注射用无菌粉末的装量差异检查 澄明度检查：检查不溶性异物 无菌试验：① 直接接种法；② 薄膜过滤法（样品有抗菌作用时采用） 热原或细菌内毒素 控制能引起体温升高的物质 热原：家兔法 细菌内毒素：鲎试剂法 不溶性微粒 装量≥100ml静脉滴注用注射液要检查 ≥10μm微粒≤20粒/ml ≥25μm微粒≤2粒/ml 方法：显微计数法；光阻法 (四) 含量测定及结果计算 氧化剂 氧化电位 KMnO4 + 1.51 V