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第12章 固体制剂-2 五、胶囊剂的质量检查 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1．外观 2．装量差异 3．崩解时限 硬胶囊30min，软胶囊1h全部崩解 第12章 固体制剂-2 滴丸剂 特点 系指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用 设备简单、操作方便、生产率高。 质量稳定，剂量准确，受热时间短，增加其稳定性。 容纳液态药物量大，故可使液态药物固化。 固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点 发展了耳、眼科用药新剂型 普通滴丸 葛根芩连滴丸 丹参滴丸 微滴丸 滴丸剂 常用基质 工艺 水溶性：PEG类、肥皂类、硬脂酸钠、甘油明胶 脂溶性：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡 制备要点 适宜基质，滴管内外口径，滴制时保持恒温，滴制液静液压恒定，及时冷凝等。 溶散时限的要求是：普通滴丸应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。 例5 膜 剂 口腔速溶膜剂 膜 剂 定义 系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂 。可口服、口含、舌下给药、眼用或阴道；外用等。 特点 工艺简单，没有粉末飞扬 用量少 含量准确 稳定性好 吸收快 ， 应用、携带及运输方便 只适合小剂量药物，重量差异大，收率不高 第五章 膜剂、涂膜剂 成膜材料 成膜材料的要求 常用成膜材料 天然高分子成膜材料 明胶、虫胶、阿拉伯胶等。 合成高分子成膜材料 聚乙烯醇（PVA） 国内常采用的有PVA05- 88和PVA17-88等规格 乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA） 聚合度 醇解度 成膜、脱模性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性 口服、腔道、眼用成膜材料水溶性好 ，外用膜剂能迅速、完全释放药物 处方组成 主药 成膜材料 增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇等。 表面活性剂：聚山梨酯一80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等。 填充剂：CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等。 着色剂 脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯一80等。 第五章 膜剂、涂膜剂 膜剂的制备方法 匀浆制膜法 成膜材料（溶解于水后滤过） ＋ 主药 溶解于水 不溶于水的 搅拌或研磨 均匀分散 搅拌溶解 涂膜 烘干 剪成 包装 成品 第五章 膜剂、涂膜剂 膜剂的制备方法 热塑制膜法 药物细粉 成膜材料颗粒 混匀 热压 成膜 成膜材料 热融 加入药物细粉 溶解或混合均匀 冷却 成膜 1． 2 ． 第五章 膜剂、涂膜剂 膜剂的制备方法 以不溶性的成膜材料EVA为外膜，制成具有凹穴的上、下外膜带，另以水溶性的成膜材料如 PVA用均浆流延成膜法制成含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹穴中热封即得。 此法一般适用于缓释膜剂的制备。 复合制膜法 如毛果芸香碱膜剂 第五章 膜剂、涂膜剂 膜剂的制备方法 【实例分析】硝酸甘油膜 [处方] 硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100 ml　 PVA（17-88） 78 g 聚山梨酯80 　 5 g 甘油 　 　 5 g 二氧化钛 3 g 纯化水 400 ml 匀浆制膜法 第五章 膜剂、涂膜剂 膜剂的质量检查 外观性状 重量差异 微生物限度 平均重量 重量差异限度 0.02g及0.02g以下 0.02g以上至0.20g 0.02g以上 ±15% ±10% ±7.5% ? 主编：…… 撰稿教师：……（以姓氏为序） 制作：…… 责任编辑：…… 电子编辑：…… 药学院 硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。为减小流动性、增加胶冻力， * * 空胶囊系由囊体和囊帽组成，其 * 系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 成套的生产设备明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等 * * * * 精品课程配套电子教案 药 学 院 第12章 固体制剂-2 学习目标 ● 1、掌握胶囊剂的含义、特点和分类。熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质量检查与包装储存。了解肠溶胶囊剂含义。 ●2、熟