ASTMF1264-03髓内固定装置标准规范与试验方法中文翻译解析.doc

髓内固定装置标准规范与试验方法 1. 范围 1.1 本标准描述了髓内固定装置（Intramedullary Fixation Devices，简称IMFDS，以下简称装置）的设计特征和机械功能，规范了装置的标识方法和材料要求，提供了表征装置机械性能的方法，并确定了继续改进试验方法和性能准则的必要性。本标准的最终目的是定义装置性能准则和与性能有关的机械特性的测试方法及装置固定方法，由于没有足够的知识来预测装置在日常具体生活中病人的使用情况，本标准未阐述装置的性能等级和具体病历的临床结果，同时也未描述（或规范）装置的具体设计。 1.2 本标准介绍了外科手术固定骨骼系统用装置及其几何定义、尺寸、分类、术语；标识规范、材料规范；性能定义；以及对装置体内性能有重要作用的试验方法和特性。 1.3 本标准包括四种试验方法： 静态四点弯曲试验方法—附录A1 静态扭转试验方法—附录A2 弯曲疲劳试验方法—附录A3 装置用锁定螺钉弯曲疲劳试验方法—附录A4 1.4 原理—附录X1 1.5 本标准采用国际标准单位，文中未涉及其他测量单位。 2. 规范性引用文件 2.1 美国材料与试验协会标准（ASTM）2： A 214/A 214M 换热器和冷凝器用电阻焊接碳素钢管技术规范 A 450/A 450M 碳素钢管和低合金钢管通用要求 D 790 未增强和增强塑料与绝缘材料的挠曲性能试验方法 E 4 试验机力学鉴定规程 E 691 进行实验室间研究确定试验方法的精确度规程 F 86 金属外科植入物表面制备及标识规程 F 138 外科植入物用锻造不锈钢（00Cr18Ni14Mo2.5）棒材和线材技术规范（UNS -S31673） F 339 三叶草髓内针技术规范3 F 383 髓内棒静态弯曲及扭转试验规程3 F 565 矫形外科植入物和工具的维护与处理 F 1611 扩髓技术规范 2.2 美国国家材料标准（AMS）： AMS 5050 最大退火态无缝钢管（含碳量0.15%）4 2.3 汽车工程协会标准（SAE）： SAE J524 弯曲和扩口用退火态无缝低碳钢管4 3．3.1 几何定义 3.1.1 闭口截面 垂直于装置（空心或实心）纵轴的横截面，其外壁具有连续性。 讨论 为方便装置的测试及植入，任何相对于矢状面和冠状面无规则、非对称关系的理想情况都应针对预期用途给予描述。 3.1.2曲率 弯曲圆弧的大小及位置尺寸、弯曲的数学描述、及其他的定量描述，弯曲形状按照该量化值并允许有一定的偏差来制造。 讨论 为方便装置的测试与植入，任何相对于矢状面和冠状面的弯曲特征的理想情况都应针对预期用途给予描述。 3.1.3 直径 装置工作长度方向上横截面外接圆直径测量值，若直径测量值不是恒定的，则应标明直径不同的测量位置。 3.1.4 长度 装置最近端与最远端之间的直线长度。 3.1.5 开放截面 垂直于空心装置纵轴的横截面，其外壁不连续。 讨论 为方便装置的测试及植入，任何相对于矢状面和冠状面的不连续特征的理想情况都应针对预期用途给予描述。 3.1.6 潜在的主要应力集中区域 由于截面系数、材料性能、不连续特征及其他设计特征的变化导致装置在正常预期受力条件下造成应力集中而处于高度应力状态的局部区域。 3.1.7 工作长度 装置中具有一致横截面的长度，即与骨干髓腔具有某种特定类型配合的长度。 3.1.8 公差 描述装置的任何名义尺寸的可接受偏差范围。 3.2 结构与力学性能定义 3.2.1 弯曲柔度 依照附录A1静态四点弯曲试验规程中的定义与规定，在规定平面上施加弯曲载荷时装置刚度的倒数值。 3.2.2 疲劳强度（N次循环应力下） 依照试验的定义和测量，在给定的载荷比下，在不少于N次循环作用下，使装置结构损坏或符合其他失效准则的最大周期力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。 3.2.3 失效强度 依照试验的定义和测量，符合相应失效准则的力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。 3.2.4 屈服强度 依照试验的定义和测量，开始发生塑性变形的力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。 3.2.5 空载运动 伴随着无弹性应变和载荷变化（或很小变化）发生的装置与骨头间的相对运动。 3.2.6 结构刚度 依照试验的定义和测量，载荷-位移曲线上弹性变形阶段的斜率最大值称为结构刚度。 讨论 对于特定弯曲平面，结构刚度的定义和规定参照附录A1—静态四点弯曲试验方法。 3.2.7 极限强度 依照试验的定义和测量，装置结构所能承受的最大力学参数，如力、力矩、扭矩、应力等。 3.2.8 N 代表规定循环次数的变量参数。 4．.1 装置的使用方法：单独使用、组合使用、有或无附件配合使用。 4.2 装置的类型：根据截面形状分为实心、空心（闭合截面、开放截面、组合截面）。 4.3 装置特殊