制造行业实施工具-11培训课件库-化学制药最佳实践流程培训.pptxVIP

用友最佳实践流程库—制造行业 用友软件股份有限公司 制造行业实施部 姬宏杰 2011年5月25日 化学制药最佳业务实践流程培训 提纲 总体介绍 业务场景介绍 采购业务 销售业务 生产管理 质量管理 化学制药行业特点 制药行业具有很强的特殊性，首先，制药行业是一个被严格监管的行业,主要 体现在强制 GMP 认证 、质量管理、价格管制等；其次，由于药品本身的特殊性（ 即：由于医患信息不对称导致的消费决策主体的转移）， 导致制药行业在经营活 动中(特别是药品推广和销售)具有不同于其他行业的特殊性。 制药企业规定，不能以生产计划作为生产安排，必须以批生产指令的形式下达生产任务，即在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，同时生产的每批药品均应制定生产批号，同时通过批记录对药品某个批次的相关过程，包括原料采购过程、生产加工过程、质量检验过程进行各环节全程追踪。 按照规定，制药企业在生产的各个环节需要对投入、产出量做数量平衡分析，产出量与投入总量的比率应在某一许可的范围内，不能大于某一比率也不能小于某一比率。比率计算过程要考虑投入原料量、取样量、不合格量、中间产品量、回收品量。主要包括：工序物料平衡、产品物料平衡和包材平衡。 制药行业对于生产质量控制非常严格，尤其是人药生产，但产品的生产质量除了和原料的质量有着直接的关系外还和配方