8药品生物检定技术解析.pptVIP

细菌、霉菌计数 五、药品的微生物限度检验方法 （一）细菌、霉菌及酵母菌计数 2.供试品检查方法 （2）薄膜过滤法 所用滤膜孔径不大于0.45μm，直径一般为50mm。 取相当于每张滤膜含1g 、1ml或10 cm2供试品的供试液（或适宜稀释级的供试液1ml），加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。用pH 7.0无菌冲洗液冲洗滤膜后，取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养，培养条件和计数方法同平皿法。每种培养基至少制备一张滤膜。根据菌数报告规定计数，如超过规定限量即可认定不合格。 同时取试验用的稀释液1ml同法操作，作为阴性对照，阴性对照不得有菌生长。 五、药品的微生物限度检验方法 （二）控制菌检查 检查非规定灭菌制剂中是否存在有可疑的致病菌 控制菌检查项目包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌及白色念珠菌。 五、药品的微生物限度检验方法 （二）控制菌检查 1.适用性检查 适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查 促生长能力检查用以保证在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间内，试验菌生长良好（液体培养基）、菌落大小、形态特征与对照菌一致（固体培养基） 抑制能力检查用以保证其他试验菌无法生长 指示能力检查用以保证培养基上试验菌的生长情况（液体培养基）、菌落大小、形态特征（固体培养基