新版GMP培训试及答案(厂房设施与设备部分).docVIP

GMP（2010年修订）培训试题 姓名 岗位 得分 一、填空题（每空0.5分，共45分） 1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任， 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或 培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。 4.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。 5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当 进行再验证，确保其能够达到预期结果。 6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。 7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉