药品包装热封茶叶滤纸质量标准.docVIP

1.目的 建立药品包装热封型茶叶滤纸检验的质量标准 2.适用范围 适用于本公司的药品包装热封型茶叶滤纸质量检验 3.职责 质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据 GB/T 25436-2010 5.检查内容 5.1外观 本品应为乳白色，质地柔软。表面洁净、平整，不得有硬质块、皱褶、洞眼、裂口及较大纤维束等。 5.2【检查】定量 将5张样品沿纸幅纵向叠成五层，然后沿横向均匀切取0.01m2的试样两叠，共10片试样，用相应分度值的天平称量。如切样设备不能满足精度要求，则应测定每一试样的尺寸，并计算测量面积。宽度在100mm以下的盘纸，则应按卷盘全宽切取五条长300mm的纸条，一并称量。测量所称量的纸条的长边及短边，分别精确至0.5mm和0.1mm，然后计算面积。应采用精度为0.02mm的游标卡尺进行测量。结果应为 22.0±1.1g/m2。 5.2.1厚度 将五张样品沿纵向对折，形成10层，然后沿横向切取两叠1/100m2 的试样，共计20片试样，用厚度计分别测定每片试样的厚度值，每片试样应测定一个点。如果测定单层厚度，应用天平称取20片试样的质量，并按GB/T 451.2计算出定量，结果应≥0.21g/cm3 。 5.2.2抗张强度 纵向：≥0.60kN/m 横向：≥0.12kN/m 按GB/T 12914 测定。 5.2.3纵向湿抗张强度 ≥0.12kN/m 按GB/T 465.2 测定。 5.2.4热封强度 按仪器使用说明书设定热封机的温度为165℃±5℃压力为0.2MPa，时间为5s，热封刀宽度5mm，也可根据需要选择其他的设定参数，但应在试验报告中注明。试样的采取按GB/T 450进行,试样的处理按GB/T 10739进行。切取宽度为14.9～15.2mm，长度至少为280mm的试样，应确保夹持试样时手不触及试验部分。将试样的热封面朝內沿长度对折成两层，在距离试折线10mm处进行热封，将热封好的试样按GB/T 12914测定热封强度，当热封处全部分开时读数，仲裁时按恒速拉伸法测定。每个样品测定10次，以算数平均值表示结果。结果应≥0.10kN/m。 5.2.5透气度 ≥4000CU 按GB/T 458测定。 5.2.6滤水时间 ≤3.0S 按GB/T10340测定。 5.2.7水分 ≤8.0% 用快速水分测定仪测定，或者根据中国药典2015年版四部水分测定法第二法 烘干法 进行测定。 5.2.8异味及漏茶末 将四套专用品茶杯（碗）一一对应放置，用天平称取茶叶末4份，每份质量为2.0g（精确至0.1g）其中的两份以热封型茶叶滤纸试样按袋泡茶的形式热封好，封合后纸袋的滤水面积应不小于（40mm×50mm）×2,将两包袋泡茶及2份茶叶末分别放入4只品茶杯中。在1000mL烧杯中煮沸800mL蒸馏水或去离子水，用沸水分别注满4只品茶杯，立即盖上杯盖，浸泡5min。将4只茶杯中的浸泡液，分别倒入对应放置的4只品茶碗内。闻4碗浸泡液的气味，并品尝其滋味，分别进行对比，若袋泡茶浸出液与散装茶叶末浸出液的气味、滋味相同，则异味指标的测定结果为“合格”；若袋泡茶浸出液与散装茶叶浸出液的气味、滋味不同，则测定结果为“不合格”。 取出两个品茶杯中袋泡茶，观察杯底是否有漏出的茶末，若无茶末，则漏茶末的测定结果为“合格”；若有茶末，则测定结果为“不合格”。 5.3【微生物限度】照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌数不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。内控标准：需氧菌总数不得过80cfu/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过8cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。 根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。 规 格 长（mm） 宽（mm） 物料代码 药品包装热封型茶叶滤纸 2.5g/袋 7 11.4 B019 6.3数量 每批药品包装热封型茶叶滤纸的数量应与入库数量一致。 6.4材质 所用药品包装热封型茶叶滤纸厚度、硬度或重量应符合规定。 7、物料基本信息： 7.1 经批准供应商：见供应商目录 7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-006-01 7.4 贮存条件：常温贮存，保持于干燥、清洁处。 7.5 复验期：12个月 包装材料质量标准 编号：WJ-ZL-BC-006-01 药品包装热封茶叶滤纸质量标准质量标准 第2页 共3页 包装材料质量标准 编号：WJ-ZL-BC-006-01 药品包装热封茶叶滤纸质量标准质量标准 批准人/日期：