蒸药箱ZX-1000 URS.docVIP

编号：URS User Requirement Specification 蒸药箱 ZX-1000 用户需求标准 目录 1.0审核及批准Review and Approval 3 2.0文件变更控制Version Change History 3 3.0 背景 3 4.0 目的 4 5.0综述 4 6.0 标准要求 5 7.0 技术要求 5 8.0 安全要求 7 9.0 GMP要求 8 10.0供货要求 9 11.0设备安装和验收要求 10 12.0售后与维护需求 11 1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval 部门 Department 签名 Signature 日期 Date 制定人 Drafted by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 印数 Copies 1 生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. Version: 文件题目 Title 生效日期 Effective Date 变更内容 Reversion Description 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与用于中药材炮制，可蒸煮各种中药材，加工后的产品应符合《中华人民共和国药典》（2012版）一部或相关标准要求。 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求设备各项性能、配置符合相关要求No. 要求及接受标准 是否 符合 如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分 7.1生产工艺要求 7.1.1 蒸药后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，使用蒸汽加热，升温快，能耗低。 是□ 否□ 7.1.2 箱体外侧装有保温夹层，外表温度不超过45度，底部装有排污阀，配有大小车装在料盘，小车不落地，方便物料装入与取出 是□ 否□ 7.1.3 应配备箅（蒸制用）、温度表、压力表，箱体容积1000L 是□ 否□ 7.1.4 应有微电脑控制系统自动控制水位水温，不会因为温度和湿度的高低而影响物料的品质，实现自动化操作 是□ 否□ 7.1.5 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求 是□ 否□ 7.2厂房设施及公用系统要求 7.2.1 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计 是□ 否□ 7.3设备要求 7.3.1 设备设计制造应符合《药品生产质量管理规范》（2012版）要求 是□ 否□ 7.3.2 设备接触物料部分应采用304不锈钢材质，设备传送带采用聚氨脂材质 是□ 否□ 7.3.3 电机连接部位应使用密封罩，避免物料进入 是□ 否□ 7.3.4 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触， 是□ 否□ 7.3.5 设备应配备铭牌 是□ 否□ 7.4仪表、电器及控制系统要求 7.4.1 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是□ 否□ 7.4.2 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， 是□ 否□ 7.4.3 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 是□ 否□ 7.4.4 适用电源：三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有标号并有连接线路图。 是□ 否□ 7.4.5 采用数字化控制程序操作，设计有全自动运行模，可以根据用户需要灵活切换程序。 是□ 否□ 7.5外观及材质要求 7.5.1 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。 是□ 否□ 7.5.2 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证设备上使用全新未用过之组件，垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。 是□ 否□ 7.5.3